Zertya 10 mg tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

EZETIMIB

Disponible depuis:

Pharmathen S.A.

Code ATC:

C10AX09

DCI (Dénomination commune internationale):

ezetimibe

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

tabletter

Résumé des caractéristiques du produit

24. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZERTYA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30329
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zertya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 63 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm x 4
mm, præget "713" på
den ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Zertya administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Zertya monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med statin er
utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_57882_spc.docx_
_Side 1 af 22_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Zertya er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Zertya samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Zertya administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (fx LDL-
aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Zertya.
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Zertya 10 mg
tablet daglig. Zertya kan
administreres på hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, med
eller uden mad.
Når Zertya tilføjes til s