Zercepac

Pays: Union européenne

Langue: letton

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

trastuzumab

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

L01FD01

DCI (Dénomination commune internationale):

trastuzumab

Groupe thérapeutique:

Antineoplastiski līdzekļi

Domaine thérapeutique:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

indications thérapeutiques:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība. kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams). šādas palīgvielas ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel. kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.

Descriptif du produit:

Revision: 9

Statut de autorisation:

Autorizēts

Date de l'autorisation:

2020-07-27

Notice patient

51
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
52
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZERCEPAC 60 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
ZERCEPAC 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
ZERCEPAC 420 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
trastuzumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zercepac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Zercepac
3.
Kā Zercepac tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zercepac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZERCEPAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zercepac sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla
antiviela. Monoklonālās antivielas
piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi
piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas
faktora 2. tipa receptoru (HER2).
HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur
tas veicina to augšanu. Kad
Zercepac saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un
izraisa to bojāeju.
Jūsu ārsts var parakstīt Zercepac krūts un kuņģa vēža
ārstēšanai šādos gadījumos:
•
ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augs

Résumé des caractéristiques du produit

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zercepac 60 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Zercepac 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Zercepac 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zercepac 60 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 60 mg trastuzumaba
_(trastuzumab_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrītas ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Zercepac 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba
_(trastuzumab_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrītas ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Zercepac 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba
_(trastuzumab_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrītas ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Lietošanai sagatavots Zercepac šķīdums satur 21 mg/ml
trastuzumaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatav