Zemplar 10 ug/2ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

paricalcitolum

Disponible depuis:

AbbVie AG

Code ATC:

H05BX02

DCI (Dénomination commune internationale):

paricalcitolum

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

paricalcitolum 10 µg, ethanolum 340 mg, propylenglycolum 620 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 2 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Traitement de l'Hyperparathyroïdie secondaire

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2004-08-09

Résumé des caractéristiques du produit

Zemplar® Solution injectable
AbbVie AG
Composition
Principes actifs
Paricalcitol.
Excipients
2 μg dans 1 ml de solution: éthanol 170 mg, propylène glycol 310
mg, eau pour préparation injectable.
5 μg dans 1 ml de solution: éthanol 170 mg, propylène glycol 310
mg, eau pour préparation injectable.
10 μg dans 2 ml de solution: éthanol 340 mg, propylène glycol 620
mg, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection:
2 μg dans 1 ml de solution.
5 μg dans 1 ml de solution.
10 μg dans 2 ml de solution.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients
atteints d'insuffisance rénale terminale et
sous hémodialyse chronique.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie initiale
La dose initiale de Zemplar est calculée à partir du taux sérique
de base de l'hormone parathyroïdienne
(PTH) ou plus exactement de l'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi)
biologiquement active.
La dose initiale se calcule selon la formule suivante:
Les injections se font en mode intraveineux directe (en bolus) à un
moment quelconque au cours de la
dialyse, toutefois l'intervalle entre deux injections ne doit pas
être supérieur à deux jours.
Ajustement de la posologie: si on n'observe pas de réaction
satisfaisante au traitement avec le Zemplar,
la dose peut être progressivement augmentée de 2 à 4 µg de
paricalcitol à intervalles de deux à quatre
semaines.
Pendant la phase d'adaptation posologique les taux sériques de
calcium et de phosphore doivent être
étroitement surveillés. Si l'on constate une augmentation du taux
sérique de calcium au-delà de la valeur
normale ou que le produit de la concentration sérique du calcium par
celle du phosphore (Ca x P) est
supérieur à 65 mg2/dl2, la dose doit immédiatement être réduite
ou le traitement interrompu jusqu'à ce
que ces paramètres se soient à nouveau normalisés. Le traitement
avec le Zemplar pourra alors être
repris à plus faible dose. Il