Zemplar 1 µg Capsules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

paricalcitolum

Disponible depuis:

AbbVie AG

Code ATC:

H05BX02

DCI (Dénomination commune internationale):

paricalcitolum

forme pharmaceutique:

Capsules

Composition:

paricalcitolum 1 µg, antiox.: E 321, excipiens de la capsule.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus CKD 3, 4 und 5 Stufe

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2008-03-12

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
Zemplar® Gélules
AbbVie AG
Qu’est-ce que le Zemplar et quand doit-il être utilisé?
Les gélules Zemplar contiennent du paricalcitol, forme synthétique
de vitamine D activée. Zemplar
est destiné au traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire. La
glande parathyroïde produit de la
parathormone. Cette hormone participe au maintien de la concentration
sanguine de calcium par
contrôle de la formation et de la résorption osseuse, de
l'absorption du calcium dans l'intestin et de
l'excrétion du calcium dans l'urine. Chez les patients atteints d'une
maladie rénale chronique, pour
différentes raisons, la production de parathormone est accrue, avec
toutes les conséquences cliniques
d'un niveau élevé de cette hormone. Ce tableau clinique est nommé
hyperparathyroïdie secondaire.
L'hyperparathyroïdie secondaire peut entraîner le développement
d'une maladie osseuse
(l'ostéodystrophie rénale). Les patients atteints
d'hyperparathyroïdie secondaire présentent un risque
accru de fractures, de douleurs osseuses ou de douleurs musculaires.
Des concentrations élevées de calcium et de phosphate sont aussi
responsables du développement
d'autres maladies incluant par exemple des problèmes cardiaques et
vasculaires. Zemplar inhibe la
libération de parathormone par la glande parathyroïde. Zemplar est
utilisé pour traiter
l'hyperparathyroïdie secondaire des patients insuffisants rénaux
chroniques sous dialyse, maîtriser la
concentration de parathormone, de produit phosphocalcique, de
phosphate et de calcium dans le
sang.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L'effet des gélules Zemplar est étroitement lié à l'alimentation,
en particulier à sa teneur en calcium et
en phosphate. Vous devez donc respecter consciencieusement le régime
alimentaire prescrit par votre
médecin et vous ne devez prendre que les préparations contenant du
calcium prescrites par votre
médecin.
Quand Zemplar ne doit-il pas être pris?
Les gélules Zemplar

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Zemplar® Gélules
AbbVie AG
Composition
Principe actif: Paricalcitol.
Excipients: Anti-ox.: Butylhydroxytoluol (E321), Excipiens pro
capsula.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gélule en gélatine molle pour utilisation par voie orale:
1 µg de paricalcitol par gélule (gélule en gélatine molle grise,
portant l'inscription: «ZA»);
2 µg de paricalcitol par gélule (gélule en gélatine molle
orange-brun, portant l'inscription: «ZF»).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients
atteints d'insuffisance rénale
chronique en phase de pré-dialyse (stades 3 et 4 de l'insuffisance
rénale chronique (IRC), traitement
de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'une
insuffisance rénale terminale (stade
5 de l'IRC) et traitement chronique par hémodialyse ou dialyse
péritonéale.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Insuffisance rénale chronique (IRC des stades 3 et 4)
Les gélules Zemplar doivent être prises une fois par jour tous les
jours ou trois fois par semaine,
c'est-à-dire tous les deux jours.
Les gélules Zemplar peuvent être prises au moment des repas ou en
dehors des repas.
Dose initiale
La dose initiale de Zemplar gélules dépend de la concentration
sérique initiale d'hormone
parathyroïdienne intacte (PTHi) en unités métriques (pg/ml).
Lorsque la concentration de PTHi est
donnée en unités SI, ou pour convertir les unités métriques en
unités internationales, utiliser le
facteur de conversion ci-dessous:
PTHi (pg/ml) = PTHi (pmol/l)/0,11.
Tableau 1: Dose initiale pour Zemplar gélules
Concentration initiale de PTHi Administration
Administration 3× par semaine*
quotidienne
≤500 pg/ml
1 μg
2 μg
>500 pg/ml
2 μg
4 μg
* Administration au maximum tous les deux jours.
Détermination de la dose
La posologie de Zemplar gélules doit être adaptée individuellement
en fonction de la concentration
sérique et plasmatique d'hormone parathyroïdienne. La concentration
sérique de c