ZAWEK 25 mg/1,25 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthotrexate

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

methotrexate

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une seringue pré-remplie de 1,25 ml > méthotrexate : 25 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antagoniste de l’acide folique

Descriptif du produit:

275 030-8 ou 34009 275 030 8 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 031-4 ou 34009 275 031 4 6 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 361-2 ou 34009 585 361 2 0 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 359-8 ou 34009 585 359 8 7 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 360-6 ou 34009 585 360 6 9 - 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) sécurisée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 2 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) sécurisée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) sécurisée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 5 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) sécurisée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 2 - 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,25 ml avec aiguille(s) sécurisée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2014-03-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017
Dénomination du médicament
ZAWEK 25 mg/1,25 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAWEK 25 mg/1,25 ml, solution injectable en seringue
pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZAWEK
25 mg/1,25 ml, solution injectable en seringue pré-
remplie ?
3. Comment utiliser ZAWEK 25 mg/1,25 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAWEK 25 mg/1,25 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAWEK 25 mg/1,25 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste de l’acide folique, code
ATC : L01BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
·
des formes actives de polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie
chronique des articulations),
·
des formes polyarticulaires d’arthrite juvénile idiopathique active
(forme d'arthrite touchant au moins 5 articulations, chez les
enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans), lorsque la
réponse au traitement par ant

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAWEK 25 mg/1,25 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate.....................................................................
25 mg par seringue pré-remplie de 1,25 ml
1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RHUMATOLOGIE
·
Formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde de l'adulte.
·
Formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile
idiopathique, lorsque la réponse au traitement par AINS est
jugée insatisfaisante.
·
Rhumatisme psoriasique de l'adulte en cas de non réponse aux
traitements conventionnels.
DERMATOLOGIE
·
Traitement du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte
(particulièrement en plaques), en cas de non réponse aux
traitements conventionnels.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ZAWEK ne peut être prescrit que par des médecins bien informés des
diverses caractéristiques du médicament ainsi que de
son mode d’action.
ZAWEK s’injecte une fois par semaine, par voie intramusculaire ou
sous-cutanée.
RHUMATOLOGIE
Polyarthrite rhumatoïde de l'adulte
La posologie initiale recommandée est de 7,5 mg une fois par semaine.
En fonction de l’activité individuelle de la maladie et de la
tolérance du patient, la posologie initiale peut être augmentée
progressivement par paliers de 2,5 mg à 5 mg par semaine.
Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg. La réponse
au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines
environ. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la
posologie doit être réduite progressivement à la posologie
d’entretien la plus faible possible.
Avant de juger un traitement par métho