Zavedos 25 mg Kapsel, hård

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

idarubicinhydroklorid

Disponible depuis:

Pfizer AB

Code ATC:

L01DB06

DCI (Dénomination commune internationale):

idarubicin hydrochloride

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Kapsel, hård

Composition:

idarubicinhydroklorid 25 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

Idarubicin

Descriptif du produit:

Förpacknings: Burk, 1 kapsel

Statut de autorisation:

Avregistrerad

Date de l'autorisation:

1993-06-18

Notice patient

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZAVEDOS 5 MG OCH 25 MG KAPSLAR, HÅRDA
idarubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zavedos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zavedos
3.
Hur du använder Zavedos
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zavedos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZAVEDOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zavedos är ett cytostatikum (cellgift). Vid blodcancer är cellens
mognadsprocess störd och olika
former av odugliga, omogna blodkroppar bildas. Zavedos hindrar
celldelningen och förstör celler som
ska dela sig.
Zavedos är ett celldödande medel som används för behandling av
blodcancer.
Idarubicinhydroklorid som finns i Zavedos kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZAVEDOS
ANVÄND INTE ZAVEDOS OM DU:
-
är allergisk mot idarubicinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
har kraftigt nedsatt njurfunktion
-
har påtagligt försämrad hjärtfunktion
-
nyligen har genomgått en hjärtinfarkt
-
har oregelbundna hjärtslag
-
har kvarstående påverkan på blodnybildningen i benmärgen sedan
tidigare behandlingar ell

Résumé des caractéristiques du produit

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Zavedos 5 mg, kapsel, hård
Zavedos 25 mg kapsel, hård
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel 5 mg innehåller 5 mg idarubicinhydroklorid
En kapsel 25 mg innehåller 25 mg idarubicinhydroklorid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
5 mg röda, innehållande ett orange pulver, märkta
_Idarubicin 5 _
med svart bläck.
25 mg vita, innehållande ett orange pulver, märkta
_Idarubicin 25 _
med svart bläck.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akut myeloisk leukemi (AML) när intravenös behandling ej är
lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kontrollera först att kapslarna är hela. Kapslarna skall sväljas
hela tillsammans med minst ½ glas
vatten och skall ej sugas, bitas eller tuggas sönder.
Som singelterapi ges 30 mg idarubicinhydroklorid per m
2
dagligen i 3 dagar. Vid kombination med
andra cytostatika ges 15–30 mg idarubicinhydroklorid per m
2
dagligen i 3 dagar.
_NEDSATT LEVER- ELLER NJURFUNKTION. _
Inga bestämda dosrekommendationer kan ges på grund av den
begränsade tillgången på data för patienter med försämrad lever-
och/eller njurfunktion. Dosreduktion
skall dock övervägas hos patienter med serumbilirubinvärden över
21 µmol/l och/eller serum-
kreatininvärden högre än 170 µmol/l (se avsnitt 4.4).
Vid nedsatt leverfunktion skall dosen reduceras enligt följande:
_Serumbilirubin_
_Rekommenderad dos_
21–34 μmol/l
50 % av normaldos
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot
andra antracykliner eller antracenedioner
•
uttalat nedsatt leverfunktion
•
uttalat nedsatt njurfunktion
•
påtagligt försämrad hjärtfunktion
•
nyligen genomgången hjärtinfarkt
•
allvarliga arytmier
•
kvarstående myelosuppression
•
tidigare behandling med maximala kumulativa doser av Zavedos eller
andra antracykliner eller
antracenedioner (se avsnitt 4.4)
•
amning skall avbryt