Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Zentiva, k.s., Česká republika

Code ATC:

L01BC07

Mode d'administration:

subkutánne použitie

Unités en paquet:

plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.); plv inu 1x150 mg (liek.inj.skl.)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Groupe thérapeutique:

44 - CYTOSTATICA

Domaine thérapeutique:

Azacitidín

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2021-02-23

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06271-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZASSIDA 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zassida a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zassidu
3.
Ako používať Zassidu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zassidu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZASSIDA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZASSIDA
Zassida je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných antimetabolity. Zassida
obsahuje liečivo azacitidín.
NA ČO SA ZASSIDA POUŽÍVA
Zassida sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť
transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:

Vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).

Chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).

Akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou
krvných buniek.
AKO ZASSIDA PÔSOBÍ
Zassida pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Azacitidín je začlenený do genetického
materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej
kyseliny (DNA)). Predpokladá
sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína
gény a tiež tým, že narušuje tvorbu
novej RNA a DNA. Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje prob

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06271-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 150 mg azacitidínu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý
ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zassida je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú
spôsobilí na transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell
transplantation, HSCT) so:
-
Stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa
medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International
Prognostic Scoring
System, IPSS).
-
Chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10 – 29 % blastov v
kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy.
-
Akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20 – 30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou
podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (World
Health Organisation, WHO).
-
AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Zassidou má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v
oblasti používania chemoterapeutík.
Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti
a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na
východiskové hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
plochy povrchu tela a podáva sa denne
subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje
21-dňová prestávka (28-dňový liečebný
cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je pre
pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
U pacientov sa má sledovať hematologic