Zaldiar 37,5 mg - 325 mg compr. efferv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paracétamol 325 mg; Chlorhydrate de Tramadol 37,5 mg

Disponible depuis:

Grunenthal SA-NV

Code ATC:

N02AJ13

DCI (Dénomination commune internationale):

Paracetamol; Tramadol Hydrochloride

Dosage:

37,5 mg - 325 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé effervescent

Composition:

Paracétamol 325 mg; Chlorhydrate de Tramadol 37.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tramadol and Paracetamol

Descriptif du produit:

CTI code: 332771-11 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-10 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-07 - Taille de l'emballage: 70 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-08 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-06 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-04 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332787-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-08 - Taille de l'emballage: 70 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-09 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-07 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2752889 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-05 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 332771-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2624393 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-01-27

Notice patient

Zaldiar, 37,5 mg/325 mg comprimés effervescents
1/7
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZALDIAR 37,5 MG/325 MG, COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
Chlorhydrate de tramadol/Paracétamol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

_Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire._

_Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien._

_Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres_
_personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux_
_vôtres._

_Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou pharmacien._
_Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice._
_Voir rubrique 4._
Que contient cette notice
?
1.
Qu’est-ce que ZALDIAR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR
3.
Comment prendre ZALDIAR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ZALDIAR
6.
Contenu de l’emballage et autres supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE ZALDIAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ZALDIAR est une association de 2 antalgiques, le chlorhydrate de
tramadol et le paracétamol, qui
agissent ensemble pour soulager votre douleur.
ZALDIAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à
sévères lorsque votre médecin
pense qu’une association de chlorhydrate de tramadol et de
paracétamol est nécessaire.
ZALDIAR est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 12
ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZALDIAR
NE PRENEZ JAMAIS ZALDIAR

si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol
ou au jaune orangé [E
110] ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la
rubrique 6.

en cas d’intoxication aiguë par l�

Résumé des caractéristiques du produit

ZALDIAR, 37,5 mg/325 mg comprimés effervescents
1/13
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZALDIAR 37,5 mg / 325 mg, comprimés effervescents
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé effervescent contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol
et 325 mg de paracétamol.
Excipients : chaque comprimé effervescent contient 7,8 mmol (ou 179,4
mg) de sodium (Citrate
monosodique, Bicarbonate de sodium et Saccharine sodique).
Un comprimé effervescent contient 0,4 mg de jaune orangé S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent
De couleur blanc cassé à rose clair un peu tacheté, de forme ronde,
plat avec des bords arrondis
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZALDIAR est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs
modérées à sévères.
L’emploi de ZALDIAR doit être limité aux patients dont la douleur
modérée à sévère nécessite une
association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol (voir
rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
L’emploi de ZALDIAR doit être limité aux patients dont la douleur
modérée à sévère nécessite une
association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol.
La dose doit être adaptée en fonction de l’intensité de la
douleur et de la sensibilité du patient
individuel. En général, la dose efficace la plus faible ayant un
effet analgésique doit être sélectionnée.
La dose totale de 8 comprimés effervescents (équivalent à 300mg de
tramadol et 2600 mg de
paracétamol) par jour ne peut pas être dépassée. L’intervalle
posologique ne peut être inférieur à 6
heures.
_Adultes et adolescents_ (à partir de 12 ans)
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés effervescents de
ZALDIAR (soit 75 mg de
chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses
complémentaires peuvent être
administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés
effervescents par jour (soit 300