Zabdeno

Pays: Union européenne

Langue: suédois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Disponible depuis:

Janssen-Cilag International N.V.   

Code ATC:

J07

DCI (Dénomination commune internationale):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Groupe thérapeutique:

vacciner

Domaine thérapeutique:

Hemorragisk Feber, Ebola

indications thérapeutiques:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

auktoriserad

Date de l'autorisation:

2020-07-01

Notice patient

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZABDENO INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
EBOLAVACCIN (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANT])
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zabdeno är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Zabdeno
3.
Hur Zabdeno ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zabdeno ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZABDENO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZABDENO ÄR
Zabdeno är ett vaccin som används för att skydda mot
ebolavirussjukdom i framtiden.
Det ges till personer i åldern 1 år och äldre som eventuellt kan
komma i kontakt med ebolavirus.
Zabdeno ges som den första dosen i en vaccinationskur med 2 doser
för att skydda dig mot
ebolavirussjukdom orsakad av _Zaire ebolavirus_, som är en typ av
filovirus. Detta vaccin skyddar dig
inte mot andra typer av filovirus.
Eftersom Zabdeno inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge
dig ebolavirussjukdom.
Vaccinationskuren med 2 doser består av:

en första dos av Zabdeno-vaccin

följt av en andra dos av Mvabea-vaccin omkring 8 veckor senare.
Till och med efter att du har fått vacci

Résumé des caractéristiques du produit

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zabdeno injektionsvätska, suspension
Ebolavaccin (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant])
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Adenovirus typ 26 som kodar för _Zaire ebolavirus_ (EBOV) variant
Mayinga glykoprotein (GP)*, inte
mindre än 8,75 log
10
infektiösa enheter (Inf.E)
*
Framställt i PER.C6-celler och med rekombinant DNA-teknik
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Färglös till lätt gulaktig, klar till mycket opalescent suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zabdeno, som en del av vaccinationen med Zabdeno/Mvabea, är avsedd
för aktiv immunisering för att
förebygga sjukdom orsakad av ebolavirus (_Zaire ebolavirus_-arter)
hos individer ≥1 års ålder (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Vaccinationen ska ske i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zabdeno ska administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
Zabdeno är det första vaccinet i den profylaktiska heterologa
2-dosbehandlingen. Två-
dosbehandlingen består av två olika ebolavacciner; en vaccination
med Zabdeno följt av en andra
vaccination med Mvabea efter cirka 8 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1
samt produktresumén för
Mvabea).
Dosering
PRIMÄRVACCINATION
En dos à 0,5 ml av vaccinet Zabdeno (injektionsflaska med rött lock)
ska administreras vid den första
vaccinationen.
3
En dos à 0,5 ml av vaccinet Mvabea (injektionsflaska med gult lock)
ska administreras vid den andra
vaccinationen cirka 8 veckor efter den första vaccinationen med
Zabdeno (se produktresumén för
Mvabea).
BOOST