Zabdeno

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Disponible depuis:

Janssen-Cilag International N.V.   

Code ATC:

J07

DCI (Dénomination commune internationale):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Groupe thérapeutique:

Vaccins

Domaine thérapeutique:

Fièvre Hémorragique À Virus Ebola

indications thérapeutiques:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-07-01

Notice patient

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZABDENO SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN CONTRE EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANT])
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit pour vous ou votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zabdeno et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Zabdeno
3.
Comment Zabdeno est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zabdeno
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZABDENO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ZABDENO
Zabdeno est un vaccin utilisé pour protéger contre la maladie à
virus Ebola à venir.
Il est administré chez les personnes âgées de 1 an et plus qui sont
susceptibles d’entrer en contact avec
le virus Ebola.
Zabdeno est administré comme première dose d’un schéma de
vaccination en 2 doses, afin de vous
protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola
causée par l’_Ebolavirus Zaïre_, qui
est un type de Filo

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zabdeno suspension injectable
Vaccin contre Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Adénovirus type 26 codant la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga*
de _l’Ebolavirus Zaïre _(EBOV),
non inférieur à 8,75 log
10
unités infectieuses (U.Inf.)
*
Produit sur des cellules PER.C6 et par la technologie de l’ADN
recombinant.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très
opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zabdeno, dans le cadre du schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea,
est indiqué pour
l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par
le virus Ebola (espèce _Ebolavirus _
_Zaïre_) chez les personnes âgées de ≥ 1 an (voir rubriques 4.4
et 5.1).
L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Zabdeno doit être administré par un professionnel de santé formé.
Zabdeno est le premier vaccin du schéma de vaccination prophylactique
hétérologue en 2 doses contre
Ebola, qui comprend une vaccination par Zabdeno suivie d’une seconde
vaccination par Mvabea,
administrée environ 8 semaines plus tard (voir rubriques 4.4 et 5.1)
(consulter le RCP de Mvabea).
Posologie
PRIMOVACCINATION
Une dose (0,5 mL) du vaccin Zabdeno (flacon avec capuchon rouge) doit
être administrée en tant que
première vaccination.
Une dose (0,5 mL) du vaccin