Ytracis Solution de Radiomarquage

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

yttrii(90-Y) chloridum pour Kalibrierungszeitpunkt

Disponible depuis:

b.e.imaging.ag

Code ATC:

V10X

DCI (Dénomination commune internationale):

yttrii(90-Y) chloridum to the calibration time

forme pharmaceutique:

Solution de Radiomarquage

Composition:

yttrii(90-Y) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 1850 MBq, l'acide hydrochloridum, de l'eau ad iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Quantification de certains Trägermoleküle

Date de l'autorisation:

2003-06-19

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Ytracis
Composition
Principe actif
Chlorure d’yttrium [90Y]
Excipients
Acide chlorhydrique à 30%, eau pour préparations injectables
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Préparation de marqueur.
Ytracis est une solution stérile contenant du chlorure d’yttrium
[90Y] dans un milieu d’acide
chlorhydrique d’une molarité de 0,04 mmol/l et présentant une
concentration radioactive de 1850
MBq/ml à la date du calibrage. Il est rempli dans des flacons
unitaires. Ytracis est dépourvu de
substances porteuses et ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Activités disponibles: de 925 à 3700 MBq par flacon, à la date du
calibrage.
Spécifications d’Ytracis
Aspect de la solution
Solution limpide, incolore, dépourvue de
particules
Concentration radioactive (à la date du
calibrage)
1665 ≤ MBq/ml ≤ 2035
Détection de chlorure
Positive
Concentration d’HCl
0,035 ≤ M ≤ 0,045
Détection d’yttrium
Positive
Pureté en radionucléides (à la date du calibrage)
Teneur en 90Sr
Impuretés γ
≤ 0.74 MBq 90Sr/37 GBq 90Y
≤ 0.001%
Pureté radiochimique
de la solution de chlorure d’yttrium 90
≥ 97 %
Impuretés métalliques
Cadmium
Cuivre
Fer
Plomb
Zinc
≤ 1 µg/ml
≤ 1 µg/ml
≤ 10 µg/ml
≤ 5 µg/ml
≤ 5 µg/ml
Stérilité
Stérile
Endotoxines bactériennes
≤ 50 UI/dose
Propriétés physiques
L’yttrium [90Y] provient de la dégradation de son précurseur
radioactif, le strontium [90Sr]. Sa
décomposition entraîne l’émission de rayons bêtas de 2,281 MeV
(99,98%), d’énergie maximum et
la formation de zirconium 90 stable. L’yttrium [90Y] a une demi-vie
de 2,67 jours.
Indications/possibilités d’emploi
Ytracis doit exclusivement être utilisé pour le marquage radioactif
de molécules vectrices
spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce
radionucléide.
Posologie/mode d’emploi
Posologie
La quantité d’Ytracis nécessaire au radiomarquage et la quantité
de produit radiopharmaceutiq