Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
trabektedinu
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastická činidla
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis je indikován k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, po selhání či relabovalo, nebo kteří nevhodné pro příjem těchto látek. Údaje o účinnosti jsou založeny především na pacientech s liposarkomem a leiomyosarkomem. Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován pro léčbu pacientů s relapsem platina-senzitivní rakoviny vaječníků.
Revision: 27
Autorizovaný
2007-09-17
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA YONDELIS 0,25 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK YONDELIS 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK trabectedinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Yondelis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Yondelis podán 3. Jak se Yondelis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Yondelis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE YONDELIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Yondelis obsahuje léčivou látku trabektedin. Yondelis je protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení. Yondelis se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které začíná někde v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo cévách). Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další přípravek proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě a který není odolný vůči protinádorovým přípravkům obsahujícím sloučeniny platiny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ YONDELIS 0,25 MG Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 0,25 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. YONDELIS 1 MG Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 1 mg Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem. Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován k léčbě pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem citlivým na platinu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné lékaře specializované na podávání cytotoxických přípravků. 3 Dávkování Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m 2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly. Yondelis se pro léčbu ovariálního k Lire le document complet