YONDELIS Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Trabectédine

Disponible depuis:

VALEO PHARMA INC

Code ATC:

L01CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

TRABECTEDIN

Dosage:

1MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Trabectédine 1MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152719002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2020-06-02

Résumé des caractéristiques du produit

Monographiede produit YONDELIS® Mars 2020
Page 1 de 44
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
YONDELIS
®
trabectédine pour injection
1 mg de trabectédine/fiole
Agent antinéoplasique
ValeoPharmaInc.
16667HymusBlvd.
Kirkland,Quebec
H9H 4R9
www.valeopharma.com
© 2020 ValeoPharma Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence.
Numéro de contrôle de la présentation : 238740
28 mai 2020
Date de révision :
Monographiede produit YONDELIS® Mars 2020
Page 2 de 44
Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
....................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE.......................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
.........................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.................................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
.......................................................................................................
12
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.............................................................................
21
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION...................................................................................
24
SURDOSAGE...........................................................................................................................
27
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE..................................................... 27
CONSERVATION ET STABILITÉ
........................................................................................
29
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION................................................ 30
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
........................ 30
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES..........................................................
31
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
...............................