Yescarta

Pays: Union européenne

Langue: islandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Axicabtagene ciloleucel

Disponible depuis:

Kite Pharma EU B.V.

Code ATC:

L01XX70

DCI (Dénomination commune internationale):

axicabtagene ciloleucel

Groupe thérapeutique:

Æxlishemjandi lyf

Domaine thérapeutique:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

indications thérapeutiques:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Descriptif du produit:

Revision: 12

Statut de autorisation:

Leyfilegt

Date de l'autorisation:

2018-08-23

Notice patient

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
YESCARTA, 0,4 – 2 × 10
8 FRUMU INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga. Lestu það
vandlega og fylgdu
leiðbeiningunum á því.
-
Sýndu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum öryggiskortið þegar
þú heimsækir þau eða ef þú
ferð á sjúkrahús.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Yescarta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Yescarta
3.
Hvernig gefa á Yescarta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Yescarta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YESCARTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yescarta er genameðferðarlyf sem er notað til að meðhöndla
fullorðna einstaklinga með ágengt
dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL), frumkomið stórfrumu
B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti
(PMBCL) og hnútótt eitilæxli (follicular lymphoma (FL)) sem koma
fram í eitlavef (hluta
ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem
kallast B-eitilfrumur og önnur líffæri
líkamans. Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna
safnast upp í líkamsvef og þetta er
ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt a

Résumé des caractéristiques du produit

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
frumur innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) er lyf sem byggist á samgena
erfðabreyttum frumum, sem
inniheldur T frumur sem eru veiruleiddar
_ex vivo _
með retróveiruferju
_ _
og kóðar fyrir and-CD-19
blendingsmótefnaviðtaka (CAR) sem felur í sér and-CD19 brot úr
músum (ScFv) sem er tengt CD28
hjálparhneppum (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppum
(signalling domain).
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hver innrennslispoki af Yescarta sem tilheyrir tilteknum sjúklingi
inniheldur axicabtagene ciloleucel í
lotuháðum styrkleika af samgena T frumum sem hafa verið
erfðabreyttar til að tjá and-CD19
blendingsmótefnaviðtaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur).
Lyfinu er pakkað í einn
innrennslispoka sem inniheldur frumuördreifu til innrennslis með
markskammtinum 2 × 10
6
and-
CD19 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur fyrir hvert kg
líkamsþunga (á bilinu: 1 × 10
6
–
2 × 10
6
frumur/kg), sem nemur að hámarki 2 × 10
8
and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum T frumum
dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution).
Hver innrennslispoki inniheldur u.þ.b. 68 ml af innrennslislyfi,
ördreifu.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver poki af Yescarta inniheldur 300 mg af natríum og 3,4 ml af
dímetýl súlfoxíði (DMSO). Yescarta
getur innihaldið gentamícínleifar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, ördreifa.
Tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Yescarta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
dreift B-stórfrumuei