Xtandi 80 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

enzalutamidum

Disponible depuis:

Astellas Pharma AG

Code ATC:

L02BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

enzalutamidum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

enzalutamidum 80 mg, hypromellosi acetas succinas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 6 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cancer de la prostate

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-09-18

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
XTANDI™ Comprimés filmés
Astellas Pharma AG
Qu'est-ce que XTANDI et quand doit-il être utilisé?
Xtandi contient comme principe actif de l'enzalutamide. Xtandi est un
médicament qui bloque l'activité
des hormones androgènes (comme p.ex. la testostérone), ce qui peut
ralentir la croissance du cancer de
la prostate.
Xtandi est utilisé pour le traitement des hommes adultes
·atteints de cancer de la prostate métastatique, en association avec
une thérapie de privation
androgénique
·atteints de carcinomes de la prostate non métastatiques qui ne
répondent plus au traitement par privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, en association
avec un agoniste de la LHRH
·atteints de cancer de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique pour abaisser les niveaux de testostérone, en
combinaison avec un agoniste de la LHRH
·atteints de carcinome de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, après l'échec de
la chimiothérapie, en association avec un agoniste de la LHRH.
Xtandi vous est remis sur prescription médicale.
Quand XTANDI ne doit-il pas être pris/utilisé?
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'enzalutamide ou à
l'un des autres composants de ce
médicament.
·Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de XTANDI?

Résumé des caractéristiques du produit

XTANDI™ Comprimés filmés
Astellas Pharma AG
Composition
Principes actifs
Enzalutamide.
Excipients
Succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline (E
460), silice colloïdale anhydre (E 551),
croscarmellose sodique (E 468) 65 mg (Xtandi 80 mg) ou 32.5 mg (Xtandi
40 mg) [sodium: max. 6 mg
(Xtandi 80 mg) ou max. 3 mg (Xtandi 40 mg)], stéarate de magnésium
(E572), hypromellose (E464),
talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune
(E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Xtandi 40 mg: Comprimés filmés jaunes, ronds, comportant la mention
«E 40» gravée.
Xtandi 80 mg: Comprimés filmés jaunes, ronds, comportant la mention
«E 80» gravée.
Indications/Possibilités d’emploi
·En association avec un traitement par privation androgénique (ADT)
dans le traitement des hommes
atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible
(mHSPC) (voir «Efficacité clinique»).
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
non métastatique de la prostate
résistant à la castration chez les hommes présentant un risque
élevé de développement de métastases (en
particulier PSADT ≤10 mois, voir Efficacité clinique).
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
métastatique de la prostate
résistant à la castration (CRPC) chez les hommes asymptomatiques ou
peu symptomatiques, après échec
d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la
chimiothérapie n'est pas encore
cliniquement indiquée.
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
métastatique de la prostate
résistant à la castration chez les hommes dont la maladie a
progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de docétaxel.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée de Xtandi est de 160 mg d'enzalutamide (quatre
comprimés filmés à 40 mg ou
deux comprimés filmés à 80 mg) en une seule prise quotidienne par
voie orale.
Ajustement de la posologie du fait d'effets