Xiltess 20 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Rivaroxabanum

Disponible depuis:

Egis Pharmaceuticals PLC

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxabanum

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327193038; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327193045; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327193052

Statut de autorisation:

2028-03-09

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XILTESS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
XILTESS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xiltess i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiltess
3.
Jak stosować lek Xiltess
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xiltess
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XILTESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xiltess, tabletki powlekane zawiera substancję czynną
rywaroksaban.
Lek Xiltess, 15 mg i 20 mg, tabletki powlekane stosuje się u osób
dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania
ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xiltess, 15 mg i 20 mg, tabletki powlekane stosuje się u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat
i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach lub
w

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xiltess, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
Okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane z
oznaczeniem E844 po jednej stronie i bez
oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u osób dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP
hemodynamicznie niestabilni).
_ _
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała większej niż 50
kg po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u osób dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Xiltess należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Xiltess i następnego
dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy
stosować dawki podwójnej tego
samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_ _
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej