Xigduo 5 mg / 1000 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Dapagliflozinpropandiolmonohydrat / Metforminhydroklorid

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

A10BD15

DCI (Dénomination commune internationale):

Dapagliflozinpropandiolmonohydrat / Metforminhydroklorid

Dosage:

5 mg / 1000 mg

forme pharmaceutique:

Tablett, filmdrasjert

Unités en paquet:

Blisterpakning 196 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2016-05-01

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og
1000 mg metforminhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Xigduo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er
så godt som “natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/850” trykket på én side og
“1067” trykket på den andre siden.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/1000” trykket på én side og
“1069” trykket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type
2, som et supplement til diett og
fysisk aktivitet

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt
tolererte dosen av
metformin alene

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos
pasienter som ikke er
tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene.

hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av
dapagliflozin og metformin
som separate tabletter.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekter på glykemisk kontroll
og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet
[GFR] ≥ 90 ml/min)_
Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig. Hver table