Xgeva

Pays: Union européenne

Langue: estonien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

denosumab

Disponible depuis:

Amgen Europe B.V.

Code ATC:

M05BX04

DCI (Dénomination commune internationale):

denosumab

Groupe thérapeutique:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Domaine thérapeutique:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

indications thérapeutiques:

Ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogiline murd, kiirguse ja luu, seljaaju kompressiooni või operatsiooni, et luu) täiskasvanutel kaugelearenenud malignancies seotud luu (vt lõik 5. Ravi täiskasvanutel ja skeletally küps noorukid hiiglaslik kasvaja rakkude luu, mis on unresectable või kui kirurgiline resektsioon tõenäoliselt põhjustada haigestumist. .

Descriptif du produit:

Revision: 24

Statut de autorisation:

Volitatud

Date de l'autorisation:

2011-07-13

Notice patient

                                28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XGEVA 120 MG SÜSTELAHUS
denosumab
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist
ohutusteavet, mida peate teadma enne
ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA’ga.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
3.
Kuidas XGEVA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas XGEVA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XGEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis
aeglustab luukoesse levinud
pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud
luukoe lagunemist
(luumetastaasid).
XGEVA’t kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel
luumetastaasidest tingitud tõsiste
tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või
kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).
XGEVA’t kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks
täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude
kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või
kui kirurgia ei ole sobivaim
ravivalik.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XGEVA KASUTAMIST
XGEVA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA’t kui teil on väga madal
kaltsiumisisaldus veres, mida ei
ole ravitud.
Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA’t, k
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XGEVA 120 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
_ _
Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud
imetaja rakuliinis (hiina
hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada
poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste
osakeste jääke.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus,
seljaaju kompressioon või
luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud
pahaloomuliste kasvajatega
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud
luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole
kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt
põhjustab raske haigusseisundi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
XGEVA’t tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Annustamine
Kõikidele patsientidele tuleb manustada täiendavalt 500 mg kaltsiumi
ja 400 RÜ D-vitamiini
ööpäevas, v.a hüperkaltseemia korral (vt lõik 4.4).
Patsientidele, kes saavad ravi XGEVA’ga, tuleb anda pakendi infoleht
ja patsiendi meelespea.
_Luustikuga seotud tüsistuste ennetamine luukoesse levinud
kaugelearenenud pahaloomuliste _
_kasvajatega täiskasvanutel _
Soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena
üks kord iga 4 nädala järel
reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
_Hiidrakuline luukasvaja _
XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse
süstena üks kord iga 4 nädala
järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde, koos täiendavate 120 mg
annustega esimese ravikuu 8. ja
15. ravipäeval.
3
Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt
täielikult II faasi
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 05-08-2019
Notice patient Notice patient espagnol 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 05-08-2019
Notice patient Notice patient tchèque 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 05-08-2019
Notice patient Notice patient danois 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 05-08-2019
Notice patient Notice patient allemand 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 05-08-2019
Notice patient Notice patient grec 25-07-2022
Notice patient Notice patient anglais 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 05-08-2019
Notice patient Notice patient français 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 05-08-2019
Notice patient Notice patient italien 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 05-08-2019
Notice patient Notice patient letton 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 05-08-2019
Notice patient Notice patient lituanien 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 05-08-2019
Notice patient Notice patient hongrois 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 05-08-2019
Notice patient Notice patient maltais 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 05-08-2019
Notice patient Notice patient néerlandais 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 05-08-2019
Notice patient Notice patient polonais 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 05-08-2019
Notice patient Notice patient portugais 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 05-08-2019
Notice patient Notice patient roumain 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 05-08-2019
Notice patient Notice patient slovaque 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 05-08-2019
Notice patient Notice patient slovène 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 05-08-2019
Notice patient Notice patient finnois 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 05-08-2019
Notice patient Notice patient suédois 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 05-08-2019
Notice patient Notice patient norvégien 25-07-2022
Notice patient Notice patient islandais 25-07-2022
Notice patient Notice patient croate 25-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 05-08-2019

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents