Xeplion 25 mg Retardsuspension pour Injection intramusculaire

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

paliperidonum

Disponible depuis:

Janssen-Cilag AG

Code ATC:

N05AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

paliperidonum

forme pharmaceutique:

Retardsuspension pour Injection intramusculaire

Composition:

paliperidonum 25 mg ut paliperidoni palmitas, polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia ad suspensionem pro 0.25 ml corresp. natrium 917 µg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Neuroleptiques

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2010-12-15

Résumé des caractéristiques du produit

Xeplion®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Palipéridone sous forme de palmitate de palipéridone.
Excipients
Polysorbatum 20, Macrogolum 4000, Acidum citricum monohydricum,
Dinatrii phosphas, Natrii
dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum, Aqua ad
iniectabilia ad solutionem. Teneur
totale en sodium par dosage: 25 mg = 0,917 mg; 50 mg = 1,834 mg; 75 mg
= 2,752 mg; 100 mg = 3,670
mg; 150 mg = 5,503 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
La suspension injectable à libération prolongée Xeplion (palmitate
de palipéridone) pour injection
intramusculaire est une suspension de couleur blanche à crème en
seringues pré-remplies.
Une seringue pré-remplie contient:
Suspension injectable palipéridone
0,25 ml
25 mg
0,5 ml
50 mg
0,75 ml
75 mg
1,0 ml
100 mg
1,5 ml
150 mg
Indications/Possibilités d’emploi
Xeplion est indiqué pour le traitement aigu et d'entretien de la
schizophrénie.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes (≥18 ans)
Chez les patients qui n'ont jamais pris de palipéridone par voie
orale ou de rispéridone par voie orale ou
injectable, il est recommandé de déterminer la tolérance de la
palipéridone orale ou de la rispéridone
orale avant d'instaurer un traitement par Xeplion.
Instauration du traitement
Le schéma thérapeutique recommandé pour l'instauration de Xeplion
comporte une dose de 150 mg le
1er jour du traitement, suivie d'une dose de 100 mg après une
semaine, toutes deux administrées dans le
muscle deltoïde.
Traitement d'entretien
La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg; certains
patients peuvent aussi bénéficier de
doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle recommandé
allant de 25 à 150 mg, en fonction de la
tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Après la
deuxième dose initiale, les doses
d'entretien mensuelles peuvent être administrées dans le muscle
deltoïde ou dans le muscle fessier.
La dose d'entretien de Xeplion peut éventuellement être ajustée
mensuellement afin d'obt