Xeomin 50 LD50-Einheiten Poudre pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Disponible depuis:

Merz Pharma (Schweiz) AG

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

toxinum botulinicum A (150 kDa)

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: toxinum botulinicum A (150 kDa) 50 U.I., saccharum, albuminum humanum pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus, zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus), fokaler Spastik der oberen und unteren Extremitäten, chronischer, beeinträchtigender Sialorrhö.; Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zur symptomatischen Behandlung von chronischer, beeinträchtigender Sialorrhoe aufgrund neurologischer Erkrankungen / Entwicklungsstörungen.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2013-12-04

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Résumé des caractéristiques du produit

Xeomin
Merz Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Toxinum botulinicum A (150 kD).
Excipients
Albuminum humanum, Saccharum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable.
Un flacon contient:
Principe actif: 50, 100 ou 200 unités DL50* de toxine botulique de
type A (150 kD), sans protéines
complexantes.
* Une unité correspond à la dose létale médiane (DL50) après
injection intrapéritonéale à des souris de
la solution reconstituée dans des conditions définies.
Les unités sont spécifiques à Xeomin et ne s'appliquent pas à
d'autres préparations à base de toxine
botulique.
Administration par voie intramusculaire et intraglandulaire.
Indications/Possibilités d’emploi
Xeomin est utilisé pour le traitement symptomatique chez l'adulte
·du blépharospasme,
·de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis
spasmodique),
·de la spasticité des membres supérieurs,
·de la sialorrhée chronique, gênante.
Xeomin est utilisé pour le traitement symptomatique, chez les enfants
et adolescents âgés de 2 à 17 ans,
·de la sialorrhée chronique, gênante due à des troubles
neurologiques / troubles neurologiques du
développement.
Posologie/Mode d’emploi
Remarques générales
Xeomin ne doit être administré que par des médecins formés au
traitement à base de toxine botulique de
type A.
En raison de différences entre les méthodes de test DL50, les
dosages recommandés ci-après sont
spécifiques à Xeomin et ne s'appliquent pas à d'autres
préparations à base de toxine botulique de type A.
Xeomin reconstitué est exclusivement destiné à une injection par
voie intramusculaire ou
intraglandulaire. Pour plus d'informations sur la reconstitution et la
dilution des flacons, voir
«Remarques particulières» et «Remarques concernant la
manipulation».
La dose optimale, la fréquence et le nombre de points d'injection
dans le muscle à traiter doivent être
définis individuellement pour chaque patient par le médecin
trai