Xeljanz

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

тофацитиниб

Disponible depuis:

PFIZER SRB D.O.O.

Code ATC:

L04AA29

DCI (Dénomination commune internationale):

tofacitinib

Dosage:

10mg

forme pharmaceutique:

film tableta

Unités en paquet:

film tableta; 10mg; blister, 4x14kom

classe:

SZR

Type d'ordonnance:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabriqué par:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Descriptif du produit:

JKL: 1014101

Statut de autorisation:

REGISTRACIJA

Date de l'autorisation:

2020-02-13

Notice patient

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
XELJANZ
®
, 5 MG, FILM TABLETE
XELJANZ
®
, 10 MG, FILM TABLETE
tofacitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Uz ovo uputstvo, Vaš lekar će Vam takođe dati i Karticu sa
upozorenjima za pacijenta, koja sadrži značajne
informacije o bezbednosti leka o kojima treba da budete obavešteni
pre nego što Vam lekar propiše lek
Xeljanz, kao i tokom trajanja terapije. Karticu uvek nosite sa sobom.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xeljanz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xeljanz
3.
Kako se uzima lek Xeljanz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xeljanz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK XELJANZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xeljanz sadrži aktivnu supstancu tofacitinib.
Lek Xeljanz se koristi za lečenje sledećih zapaljenjskih bolesti:

reumatoidni artritis,

psorijazni artritis,

ulcerozni kolitis,

ankilozirajući spondilitis,

poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i juvenilni psorijazni
artritis.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Lek Xeljanz se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih
pacijenata, dugotrajne bolesti koja uglavnom dovodi do pojave bola i
oticanja zglobova.
Lek Xeljanz se koristi u kombinaciji sa metotreksatom kada prethodna
terapija reumatoidnog artritisa nije
bila dovoljna ili je pacijent nije dobro podneo. Lek Xeljanz se može
uzimati i samostalno u slučajevima kada
se l

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 52
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xeljanz
®
, 5 mg, film tablete
Xeljanz
®
, 10 mg, film tablete
INN: tofacitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xeljanz, 5 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku
tofacitinib-citrata).
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_
Jedna film tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Xeljanz, 10 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 10 mg tofacitiniba (u obliku
tofacitinib-citrata).
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_
Jedna film tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Xeljanz, 5 mg, film tablete
Okrugle tablete bele boje, prečnika 7,9 mm, sa utisnutom oznakom
„Pfizer” na jednoj strani i „JKI 5” na
drugoj strani.
Xeljanz, 10 mg, film tablete
Okrugle tablete plave boje, prečnika 9,5 mm, sa utisnutom oznakom
„Pfizer” na jednoj strani i „JKI 10” na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovan za
lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa (engl. _rheumatoid arthritis_ – RA)
kod odraslih pacijenata koji nisu pokazali
adekvatan odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji
menjaju tok bolesti (engl. _disease modifying _
_antirheumatic drug_ – DMARD) (videti odeljak 5.1) ili nisu
podnosili terapiju ovim lekovima. Tofacitinib se
može
primenjivati
kao
monoterapija
u
slučaju
nepodnošenja
terapije
metotreksatom ili
kada
terapija
metotreksatom nije odgovarajuća (videti odeljke 4.4 i 4.5).
2 od 52
Psorijazni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji sa metotreksatom indikovan za lečenje
aktivnog psorijaznog artritisa (engl.
_psoriatic arthritis_ - PsA) kod odraslih pacijenata koji nisu
pokazali adekvatan odgovor na antireumatske
lekove koji menjaju tok bolesti (engl. _disease modifying
antirheumatic drug_ – DMARD) ili nisu podnosili
prethodnu terapiju ovim lekovima (videti odeljak 5.1).
Ankiloz