Xanirva 20 mg filmom obalené tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Zentiva k.s., Česká republika

Code ATC:

B01AF01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Domaine thérapeutique:

Rivaroxabán

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2020-06-04

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XANIRVA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xanirva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xanirvu
3.
Ako užívať Xanirvu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xanirvu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XANIRVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Xanirva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Xanirva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s
telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne
podávanými liekmi používanými na
liečbu krvných zrazení

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xanirva 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 216,6 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Hnedočervená, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (s
priemerom približne 10,5 mm)
s vyrazeným „20“ na jednej strane, hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek nad 75 rokov, diabetes mellitus,
predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo
prechodný ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
Pediatrická populácia
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Xanirvou má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že prínos
prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B
2
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xanirvu a
pokračovať nasledujúci deň s užívan�