Xanirva 15 mg Kapsułki twarde

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Rivaroxabanum

Disponible depuis:

Zentiva, k.s.

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxabanum

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

Kapsułki twarde

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436230; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436247; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436254; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436285; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436278; Zawartość opakowania: 42 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436261

Statut de autorisation:

2025-09-02

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANIRVA, 15 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva
3.
Jak przyjmować lek Xanirva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanirva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XANIRVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u
osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu pracy serca
zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xanirva stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat i o masie ciała 30 kg lub więcej,
aby:
-
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni
leczeniu początkowym
wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Lek Xanirva należy do gr

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanirva, 15 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 162,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Jasnobrązowe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki wypełnione białym
lub prawie białym proszkiem,
rozmiar „1” (o długości 19,4 ± 0,3 mm), z białym nadrukiem
„15” na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50
kg po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Xanirva należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
2
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Xanirva i następnego
dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy
stosować dawki podwójnej tego