Xancodal 80 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Oxycodoni hydrochloridum

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

N02AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxycodoni hydrochloridum

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038762; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038748; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038755; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038779

Statut de autorisation:

2022-06-10

Notice patient

1
DE/H/3293/001-003/IB/014
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANCODAL, 80 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Oxycodoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3.
Jak stosować Xancodal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Xancodal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XANCODAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który
jest działającym ośrodkowo,
silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej
12 lat w leczeniu silnego bólu, do
którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XANCODAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XANCODAL

jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany
oddech (depresja
oddechowa);

jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
lub ciężką astmę oskrzelową
(objawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze
niż należy oddychanie);

jeś

Résumé des caractéristiques du produit

1
DE/H/3293/001-003/IB/014
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu
chlorowodorku (
_Oxycodoni _
_hydrochloridum_
), co odpowiada 71,8 mg oksykodonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 86,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
przedłużonym uwalnianiu o średnicy
9,8-10,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Silny ból, do którego opanowania konieczne jest stosowanie
opioidowych leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Xancodal wskazany jest u dorosłych i młodzieży w
wieku co najmniej 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
wrażliwości pacjenta . Do podania
dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt leczniczy,
dostępne są produkty lecznicze
o innej mocy.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
_Dawka początkowa _
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową dla pacjentów
niestosujących wcześniej opioidowych leków
przeciwbólowych jest 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 12
godzin. U niektórych
pacjentów korzystne może być zastosowanie dawki początkowej 5 mg w
celu zminimalizowania
ryzyka działań niepożądanych.
U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe
leczenie można rozpocząć od
większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z
leczeniem opioidami.
Od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny
siarczanu (oba leki
w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
_Dostosowanie dawki _
Niektórzy pacjenci przyjmujący Xancodal zgodnie z ustalonym
schematem potrzebują leków
2
DE/H/3293/001-003/IB/014