XANAX 0,50 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-06-2020

Ingrédients actifs:
alprazolam
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
N05BA12 (N système nerveux central)
DCI (Dénomination commune internationale):
alprazolam
Dosage:
0,50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > alprazolam : 0,50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANXIOLYTIQUES
Descriptif du produit:
326 445-5 ou 34009 326 445 5 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/03/1984;554 220-8 ou 34009 554 220 8 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/04/1994;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60647049
Date de l'autorisation:
1982-06-15

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020

Dénomination du médicament

XANAX 0,50 mg, comprimé sécable

Alprazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XANAX 0,50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XANAX 0,50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment utiliser XANAX 0,50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XANAX 0,50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XANAX 0,50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytique - code ATC : N05BA12.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles

gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XANAX 0,50 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais XANAX 0,50 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

si vous avez une insuffisance hépatique grave,

si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XANAX.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de

demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Avertissements

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de

dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Des cas d’abus ont également été rapportés.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci

se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que : anxiété

importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité,

une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une

sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention

de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, à

l’arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise

en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître

dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des

réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité,

tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité

envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les

risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du

risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des

conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de

maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé

seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque

suicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation de XANAX est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et XANAX 0,50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.

L'utilisation concomitante du XANAX et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et

certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression

respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne

doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit XANAX en association avec des opioïdes, la dose et la durée du

traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement

les recommandations de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des

signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Les médicaments sédatifs, les morphiniques, les barbituriques et la buprénorphine sont susceptibles de

majorer le risque de dépression respiratoire lorsqu’ils sont associés au XANAX.

XANAX 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Si vous prenez XANAX au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement

augmenté de la survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la

population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation

congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données,

l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux

benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

Si vous prenez XANAX au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez XANAX en fin de grossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation (troubles

de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements

peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance

respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient

également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance,

contactez votre médecin et/ou sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la

concentration et de la vigilance attachée à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est

déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

XANAX 0,50 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté

Ce médicament contient 96 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

XANAX 0,50 mg, comprimé sécable contient du benzoate de sodium (E 211)

Ce médicament contient 0,11 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé.

XANAX 0,50 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE XANAX 0,50 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et/ou voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir

avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre XANAX 0,50 mg, comprimé sécable

renez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre XANAX 0,50 mg, comprimé sécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir avertissements).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

dépression,

sédation,

somnolence,

difficultés à coordonner certains mouvements,

troubles de la mémoire,

difficultés pour parler,

étourdissements,

mal de tête,

constipation,

fatigue,

irritabilité.

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

diminution de l’appétit,

confusion,

baisse ou augmentation de la libido,

anxiété,

insomnie,

nervosité,

troubles de l’équilibre,

difficultés à coordonner certains mouvements,

troubles de l’attention,

sommeil excessif,

tremblements,

vision trouble,

nausée,

inflammation de la peau (dermatite),

dysfonction sexuelle,

prise ou perte de poids.

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1 000)

hallucinations,

colère,

agitation,

dépendance médicamenteuse,

perte de la mémoire,

faiblesse musculaire,

incontinence urinaire,

cycles menstruels (règles) irréguliers,

syndrome de sevrage,

vomissements,

excitation.

Fréquence indéterminée

excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),

agressivité,

comportement hostile,

pensée anormale,

abus médicamenteux,

contractions musculaires involontaires (dystonie),

trouble gastro-intestinal,

hépatite,

anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une

atteinte du foie),

ictère (jaunisse),

réactions allergiques sévères (œdème de Quincke),

photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV),

rétention urinaire,

œdème périphérique,

augmentation de la pression dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER XANAX 0,50 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XANAX 0,50 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Alprazolam.................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mélange de docusate de

sodium (85 %) et de benzoate de sodium (E 211) (15 %), amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque

aluminique d'érythrosine.

Qu’est-ce que XANAX 0,50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Comprimé rose, ovale, avec l’inscription « UPJOHN 55 » sur un côté et le trait de découpe sur l’autre côté.

Boîte de 30 comprimés ou 100 comprimés (modèle hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING

France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, avenue du Dr Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

PARC DE LA FRINGALE – CS 10606

27106 VAL DE REUIL CEDEX

PFIZER ITALIA SRL

LOCALITA MARINO DEL TRONTO

63100 ASCOLI PICENO (AP)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XANAX 0,50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alprazolam…………………………….....……………………………………………………………….0,50

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté et benzoate de sodium (E 211).

Ce médicament contient 96 mg de lactose monohydraté et 0,11 mg de benzoate de sodium (E 211) par

comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé rose, ovale, avec l’inscription « UPJOHN 55 » sur un côté et le trait de découpe sur l’autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne

sera pas dépassée.

En général, chez l’adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, répartie en 3

prises de la manière suivante :

0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir.

La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par

exemple. Le dosage 0,25 mg est plus particulièrement adapté dans ces cas.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’alprazolam n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent âgés

de moins de 18 ans. Son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

Durée

Le risque de dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, il convient

d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible, et de réévaluer

fréquemment la nécessité de poursuivre le traitement. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8

à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie. (Voir rubrique

4.4).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci

suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens, et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement

bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

RISQUE LIE A L’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES :

L’utilisation concomitante de XANAX et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire,

un coma et un décès.

En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs, tels que les

benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés, comme XANAX doit être réservée aux patients pour

lesquels aucune alternative thérapeutique n’est envisageable.

S’il est décidé de prescrire XANAX concomitamment avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit

être prescrite et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2).

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces

patients.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis

de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE :

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de

la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée,

peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque

individualisé.

L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque

d'accroître le risque de pharmacodépendance.

L’abus est un risque connu pour l'alprazolam et d'autres benzodiazépines, et les patients doivent être

surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent de l'alprazolam. L'alprazolam peut faire l’objet d’un

détournement. En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de

sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension

nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir :

déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités,

hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques (voir rubrique

4.8).

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les

benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes

peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l’arrêt du traitement est brutal, il est

recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4, « Précautions d’emploi, Durée

et modalités d’arrêt progressif du traitement »).

REBOND D’ANXIETE :

Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les

benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l’arrêt du traitement.

Ce syndrome peut être accompagné d’autres réactions y compris changements d’humeur, anxiété et troubles

du sommeil et impatiences.

Le risque du phénomène de rebond étant plus grand lorsque l’arrêt du médicament est brutal, il est

recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4, « Précautions d’emploi, Durée

et modalités d’arrêt progressif du traitement »).

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES :

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles

d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

REACTIONS PSYCHIATRIQUES ET PARADOXALES :

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à

des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité;

idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique;

désinhibition avec impulsivité;

euphorie, irritabilité, agressivité;

amnésie antérograde;

suggestibilité;

impatience.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type

de :

comportement inhabituel pour le patient;

comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient;

conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.

RISQUE D'ACCUMULATION :

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une

période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger

considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre

beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre

qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

SUJET AGE :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du

risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent

graves dans cette population.

Il est recommandé d’utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin

d’éviter la survenue d’une ataxie ou d’une sédation trop importante (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances,

médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils

entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, l’alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa

prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou

des tendances suicidaires.

DUREE ET MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT (voir rubrique 4.2) :

Le traitement doit être aussi bref que possible.

En début de traitement, il peut être utile d’informer le patient que la durée de traitement sera limitée.

Les modalités d’arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité

d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette

interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

En cas d’utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée d’action, il est important de mettre en garde

contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d’action, des symptômes de sevrage pouvant

survenir.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL, INSUFFISANT HEPATIQUE :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant

une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.2).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE :

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et

apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de

la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

POPULATION PEDIATRIQUE :

La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’alprazolam n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent âgés

de moins de 18 ans. Son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

Excipients

Ce médicament contient 96 mg de lactose monohydraté par comprimé. Les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies

héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,11 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques ; des barbituriques

; des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; des

hypnotiques ; des antidépresseurs sédatifs ; des antihistaminiques H1 sédatifs ; des antihypertenseurs

centraux ; du baclofène et du thalidomide (voir rubrique 4.4).

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Opioïdes (dont les morphiniques)

L'association des opioïdes avec des médicaments sédatifs, tels que benzodiazépines ou substances

apparentées, comme XANAX augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès

à cause des effets additifs de dépression du système nerveux central. La dose et la durée de traitement

concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage (voir rubrique 4.4).

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire,

pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de

respecter les doses prescrites.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Possible augmentation de l’effet sédatif de l’alprazolam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets

malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1

trimestre de la grossesse. Cependant,

dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-

palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines

chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la

grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution

des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en

fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de

signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids.

Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la

benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie

peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en

l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et

des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la

demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l'alprazolam est déconseillée au cours

de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de l’alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la

nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du

traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par l’alprazolam, éviter de

prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment

décrits.

Allaitement

L’alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Toutefois, l'utilisation de ce médicament

pendant l’allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence,

d’amnésie ou d’altération de la concentration ou des fonctions musculaires.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite

automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés au traitement par l’alprazolam chez les patients participant aux études

cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Système Classe

Organe

Très

fréquent

1/10

Fréquent ≥

1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à <

1/100

Rare

1/10

000

à <

1/1

000

Très

Rar

e <

1/10

000

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée

sur la base des

données

disponibles)

Affections

endocriniennes

Hyperprolactinémie

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Diminution de

l’appétit

Affections

psychiatriques

Dépression

Etat

confusionnel,

modification

de la libido,

anxiété,

insomnie,

nervosité

Hallucination

*, colère*,

agitation*,

dépendance

Agression*,

comportement

hostile*, pensée

anormale*, abus*

Affections du

système nerveux

Sédation,

somnolence,

ataxie, perte

de mémoire,

dysarthrie,

sensations

Trouble de

l’équilibre,

trouble de la

coordination,

troubles de la

concentration,

Amnésie

antérograde

Déséquilibre du

système nerveux

autonome*,

dystonie*,

manifestations

Système Classe

Organe

Très

fréquent

1/10

Fréquent ≥

1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à <

1/100

Rare

1/10

000

à <

1/1

000

Très

Rar

e <

1/10

000

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée

sur la base des

données

disponibles)

vertigineuses,

céphalées

tremblement

végétatives

Affections oculaires

Vision trouble

Affections gastro-

intestinales

Constipation

Nausée

Vomissement

Troubles gastro-

intestinaux*

Affections

hépatobiliaires

Hépatite*, fonction

hépatique

anormale*, ictère*

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Dermatite*

Œdème de

Quincke*, réaction

de photosensibilité

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Faiblesse

musculaire

Affections du rein et

des voies urinaires

Incontinence*

Rétention urinaire*

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Dysfonction

sexuelle*

Irrégularité

menstruelle*

Troubles généraux

et anomalies au site

d'administration

Fatigue,

irritabilité

Syndrome de

sevrage*

Œdème

périphérique*

Investigations

Perte de

poids, prise de

poids

Augmentation de la

pression

intraoculaire*

*Effet indésirable identifié après la commercialisation.

L’utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d’une dépendance physique avec

syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.

Des cas d’abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres

dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

Il est important de garder à l’esprit qu’une polymédication peut être responsable d’un surdosage.

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC

pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression

respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est

conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai,

l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage

intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles

neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA12 (N : système nerveux central).

L'alprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique

qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

myorelaxante,

anxiolytique,

sédative,

hypnotique,

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