Xamolex (400 mg + 57 mg)/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Amoxicillinum trihydricum + Kalii clavulonas

Disponible depuis:

Vitama S.A.

Code ATC:

J01CR02

DCI (Dénomination commune internationale):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dosage:

(400 mg + 57 mg)/5 ml

forme pharmaceutique:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991303631; Zawartość opakowania: 1 butelka 70 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991303624; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991303648; Zawartość opakowania: 1 butelka 140 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991303655

Statut de autorisation:

2019-11-25

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XAMOLEX, (400 MG + 57 MG)/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DOUSTNEJ
_ _
_Amoxicillinum + Acidum clavulanicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Xamolex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamolex
3. Jak stosować lek Xamolex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xamolex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XAMOLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xamolex jest antybiotykiem, który działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące zakażenia.
Lek Xamolex zawiera dwa różne leki, tj. amoksycylinę i kwas
klawulanowy. Amoksycylina należy
do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie
niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy)
przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Lek Xamolex jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu
następujących zakażeń:
•
zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
•
zakażenia dróg oddechowych
•
zakażenia dróg moczowych
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
•
zakażenia kości i stawów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAMOLEX
KIEDY NIE PODAWAĆ DZIECKU LEKU XAMOLEX
•
jeśli dziecko ma uczul

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xamolex, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny
doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę
trójwodną w ilości
odpowiadającej 80 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości
odpowiadającej 11,4 mg kwasu
klawulanowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
aspartam, maltodekstryna (glukoza).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały do prawie białego ziarnisty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xamolex wskazany jest w leczeniu następujących
zakażeń bakteryjnych
u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
•
ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
•
ostre zapalenie ucha środkowego;
•
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
•
pozaszpitalne zapalenie płuc;
•
zapalenie pęcherza moczowego;
•
odmiedniczkowe zapalenie nerek;
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki
łącznej, ukąszenia przez
zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej;
•
zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i
szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem
klawulanowym z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu leczniczego Xamolex do stosowania w
leczeniu poszczególnych zakażeń
należy brać pod uwagę:
•
przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki
przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4);
•
ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
•
wiek, masę ciała, czynność nerek pacjenta jak podano poniżej.
1
W