XALKORI 200 MG 60 KAPSUL

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

KRIZOTINIIB

Disponible depuis:

PFIZER

Code ATC:

L01XE16

DCI (Dénomination commune internationale):

CRIZOTINIB

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

crizotinib

Statut de autorisation:

Aktif

Date de l'autorisation:

2015-03-03

Notice patient

 
KULLANMA TALİMATI 

XALKORİ
®
 200 MG KAPSÜL 
AĞIZDAN ALINIR. 

•
  _ETKIN MADDE: _Her
bir kapsül 200 mg krizotinib içerir._ _
•
  _YARDIMCI MADDELER:  _Kolloidal silikon dioksit  (E551), mikrokristalin selüloz  (E460), 
anhidröz dibazik
kalsiyum fosfat  (E341),  sodyum  nişasta  glikolat  ve  magnezyum 
stearat (E572)  
Jelatin kapsül kılıfı: Titanyum
dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii)  
Baskı  mürekkebi:  Şellak  (E904), propilen
glikol  (E1520), güçlü amonyak çözeltisi 
(E510), potasyum hidroksit (E525), siyah demir oksit (E172i) 
_ _
Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  üçgen  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak 
belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM’a bildirerek siz 
de
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için bölüm 4’ün sonuna 
bakınız. 
_ _
BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•
  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra
tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
•
  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
  _Bu  ilacın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu  ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1.  XALKORİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  XALKORİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  XALKORİ NASIL KUL

Résumé des caractéristiques du produit

 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  üçgen  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak 
belirlenmesini  sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları 
TÜFAM’a  bildirmeleri  beklenmektedir.  Bakınız  Bölüm  4.8  Advers  reaksiyonlar  nasıl 
raporlanır?” 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

XALKORİ
®
 200 mg Kapsül 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Krizotinib 

200 mg 

YARDIMCI MADDE(LER): 
Sodyum nişasta glikolat         20 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORM 

Kapsül. 

1  boyutunda,  beyaz  opak  gövde  ve  pembe  opak  kapağı  olan,  kapak  üzerinde  “Pfizer”  ve 
gövde üzerinde “CRZ 200” yazılı sert jelatin kapsül. 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

XALKORİ,  ALK  (Anaplastik  Lenfoma  Kinaz)  pozitifliği  FISH  testi  ile  doğrulanmış 
metastatik  küçük  hücreli  dışı  akciğer  kanseri  hastalarının  birinci  basamak  tedavisinde 
endikedir. 

XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış,  daha 
önce tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik küçük hücreli dışı akciğer 
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.  

XALKORI, ROS1 pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik küçük hücreli dışı akciğer 
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.     

ALK ve ROS1 testleri, üniversite hastanelerinde, eğitim ve araştırma hastanelerinde veya bu 
test için sertifikalı özel hastaneler veya laboratuvarlarda yapılmış olmalıdır. 

1 

4.2 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

XALKORİ kanser ilaçlarını uyg