Xadago 50 mg les comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

safinamidum

Disponible depuis:

Zambon Svizzera SA

Code ATC:

N04BD03

DCI (Dénomination commune internationale):

safinamidum

forme pharmaceutique:

les comprimés pelliculés

Composition:

safinamidum 50 mg ut safinamidi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, coperta: hypromellosum, macrogolum 6000, kalii aluminii silicas, E 171, E 172 (rubrum) pro compresso obducto.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

La maladie de Parkinson idiopathique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2015-12-11

Notice patient

Xadago
Zambon Switzerland Ltd
Qu'est-ce que Xadago et quand doit-il être utilisé?
Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide.
Il agit au niveau du cerveau en
augmentant la concentration d'une substance appelée dopamine; cette
substance est impliquée dans le
contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans
le cerveau des patients atteints de la
maladie de Parkinson. Xadago est utilisé pour le traitement de la
maladie de Parkinson chez l'adulte.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade
allant d'intermédiaire à avancé, qui
présentent des changements soudains entre des phases «ON» (où ils
sont capables de bouger) et des
phases «OFF» (où ils rencontrent des difficultés à bouger),
Xadago est administrée en supplément à une
dose stable du médicament lévodopa (administré seul ou en
association avec d'autres médicaments pour
la maladie de Parkinson).
Xadago peut être administré seulement sur prescription médicale.
Quand Xadago ne doit-il pas être pris?
·Si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres
excipients contenus dans ce médicament,
mentionnés dans «Que contient Xadago?».
·Si actuellement vous prenez l'un des médicaments suivants:
·Inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) tels que
sélégiline, rasagiline,
moclobémide (par ex. pour le traitement de la maladie de Parkinson ou
la dépression).
·Péthidine (un puissant antalgique).
Vous devez attendre au moins 7 jours après avoir arrêté le
traitement avec Xadago, avant de pouvoir
commencer le traitement avec des inhibiteurs de la MAO ou la
péthidine.
·Si votre médecin vous a informé(e) que votre fonction hépatique
est gravement compromise.
·Si vous souffrez d'une pathologie oculaire qui pourrait vous exposer
à un risque de lésions au niveau de
la rétine (les couches sensibles à la lumière dans le fond de votre
œil), par ex. albinisme (insuffisance de
pigmentation de la peau et des yeux), dégénérescence rétinie

Résumé des caractéristiques du produit

Xadago
Zambon Switzerland Ltd
Composition
Principes actifs
Safinamide (sous forme de mésilate).
Excipients
Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre,
hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172), silicate alumino-
potassique (E555).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé à 50 mg contient 50 mg de safinamide
(sous forme de mésilate).
Chaque comprimé pelliculé à 100 mg contient 100 mg de safinamide
(sous forme de mésilate).
Comprimés pelliculés ronds, biconcaves, de 7 ou 9 mm de diamètre,
de couleur orange à cuivrée avec
effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage «50» ou
«100» gravée sur un côté du comprimé.
Indications/Possibilités d’emploi
Xadago est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson
idiopathique en thérapie additionnelle
à une dose stable de lévodopa (L-dopa) administrée seule ou en
association avec d'autres médicaments
antiparkinsoniens chez des patients adultes à un stade de la maladie
allant d'intermédiaire à avancé et
présentant des fluctuations.
Posologie/Mode d’emploi
Instauration du traitement et posologie usuelle
Le traitement par Xadago doit commencer avec une dose de 50 mg par
jour. En fonction de la réponse
clinique et de la tolérance, la posologie doit être augmentée dans
le but d'atteindre la dose cible de 100
mg/jour.
Si une dose a été oubliée, la dose suivante devrait être prise le
lendemain à l'heure habituelle.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'utilisation de Xadago est contre-indiquée chez les patients
atteints d'insuffisance hépatique sévère
(voir «Contre-indications»). Aucun ajustement posologique n'est
nécessaire chez les patients atteints
d'insuffisance hépatique légère. La dose la plus faible, de 50
mg/jour, est recommandée pour les patients
atteints d'insuffisance hépatique modérée. Si l'insuffisance
hépatique modérée évolue