Xabogard 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

železo

Code ATC:

B03AC

DCI (Dénomination commune internationale):

iron

forme pharmaceutique:

disperzija za injiciranje/infundiranje

Composition:

železo 50 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Intravenska uporaba

Type d'ordonnance:

ZZ

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml disperzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Notice patient

3a
185297 + 187632
1
JAZMP-II/001,IB/005/G -6. 9. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
XABOGARD 50 MG/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
železo
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xabogard in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xabogard
3.
Kako se daje zdravilo Xabogard
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xabogard
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XABOGARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xabogard vsebuje železo.
Zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, kadar v telesu nimate
dovolj železa. Ta pojav imenujemo
pomanjkanje železa.
Zdravilo Xabogard se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa,
kadar:
-
peroralno zaužito železo ni dovolj učinkovito,
-
peroralnega železa ne prenašate,
-
zdravnik presodi, da morate v kratkem času ustvariti zaloge železa v
telesu.
Zdravnik vas bo napotil na krvne preiskave, da ugotovi, ali imate
pomanjkanje železa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO XABOGARD
NE SMETE PREJETI ZDRAVILA XABOGARD
-
če ste alergični (preobčutljivi) na kompleks železa(III) s
karboksimaltozo ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga
zdravila za injiciranje, ki
vsebujejo železo,
-
če imate anemijo, ki je ne povzroča pomanjkanje železa,
-
če ste preobremenjeni z železom (imate v telesu preveč železa) ali
imate motnje izrabe železa.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden boste prejeli zdravilo Xabogard se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro:
-
če ste v preteklosti že imeli

Résumé des caractéristiques du produit

3a
185297 + 187632
1
JAZMP-II/001,IB/005/G -6. 9. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Xabogard 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml disperzije vsebuje 50 mg železa (v obliki kompleksa
železa(III) s karboksimaltozo).
Ena 2-mililitrska viala vsebuje 100 mg železa (v obliki kompleksa
železa(III) s karboksimaltozo).
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 500 mg železa (v obliki kompleksa
železa(III) s karboksimaltozo).
Ena 20-mililitrska viala vsebuje 1000 mg železa (v obliki kompleksa
železa(III) s karboksimaltozo).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml disperzije vsebuje do 5,9 mg (0,26 mmol) natrija, glejte
poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzija za injiciranje/infundiranje
Temno rjava, neprosojna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xabogard je indicirano za zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem
železa, kadar (glejte
poglavje 5.1):
−
so peroralni pripravki železa neučinkoviti,
−
peroralnih pripravkov železa ni mogoče uporabiti,
−
obstaja klinična potreba po hitrem vnosu železa.
Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na laboratorijskih testih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Med injiciranjem zdravila Xabogard in po njem bolnike pazljivo
spremljajte za znake in simptome
preobčutljivostnih reakcij.
Zdravilo Xabogard se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje,
ki je usposobljeno za
prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v
okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema
za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba
bolnika opazovati vsaj 30 minut
po vsakem dajanju zdravila Xabogard (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Xabogard se odmerja postopno: [1] določanje individualne
potrebe po železu, [2] izračun in
dajanje odmerka (odmerkov) železa, in [3] ocena potreb za zapolnitev
z železom. Ti koraki so opisani
v nadaljevanju:
3a
185297 + 187632
2
JAZMP-II/001,IB/005