WINRHO SDF Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline anti-D (Rh) (Humaine)

Disponible depuis:

KI BIOPHARMA LLC

Code ATC:

J06BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

ANTI-D (RH) IMMUNOGLOBULIN

Dosage:

15000Unité

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Immunoglobuline anti-D (Rh) (Humaine) 15000Unité

Mode d'administration:

Intramusculaire

Unités en paquet:

13ML

Type d'ordonnance:

Annexe D

Domaine thérapeutique:

SERUMS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106269006; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-06-27

Résumé des caractéristiques du produit

_KI BioPharam LLC _
_Page 1 de 48 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
WINRHO
MD
SDF
Injectable d’immunoglobuline Rho(D) (humaine) Flacons à dose unique
:
600 unités internationales (120 mcg)
1 500 unités internationales (300 mcg)
2 500 unités internationales (500 mcg)
5000 unités internationales (1000 mcg)
15 000 unités internationales (3000 mcg)
Deuxième norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé
(OMS) relative à
l’immunoglobuline anti-D (humaine)
Agent passif d’immunisation
KI BioPharma LLC
1209 Orange St.
Wilmington, Delaware 19801
USA
Distributeur (au Canada) :
Accuristix
100 Vaughan Valley Blvd.
Vaughan, Ontario L4H 3C5
Numéro de contrôle de la présentation : 264049
Date de l'autorisation initiale :
23 novembre 2007
Date de révision: 27 juin, 2022
_KI BioPharam LLC _
_Page 2 de 48 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................ 3
DESCRIPTION....................................................................................................................
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
................................................................ 4
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................
5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................
7
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
........................................................................................
14
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................
20
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................
21
SURDOSAGE
...................................................................................................................
24
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
....