Wakix 4.5 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Pitolisanthydroklorid

Disponible depuis:

Paranova AS

Code ATC:

N07XX11

DCI (Dénomination commune internationale):

Pitolisanthydroklorid

Dosage:

4.5 mg

forme pharmaceutique:

Tablett, filmdrasjert

Unités en paquet:

Flaske 30 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2022-03-01

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter
Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 4,45 mg
pitolisant.
Wakix 18 mg filmdrasjert tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 17,8 mg
pitolisant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 3,7 mm, merket
med «5» på den ene siden.
Wakix 18 mg filmdrasjert tablett
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 7,5 mm, merket
med «20» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Wakix er indisert for voksne, ungdom og barn fra 6 år for behandling
av narkolepsi med eller uten
katapleksi (se også pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av
søvnforstyrrelser.
Dosering
_Voksne _
Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av
responsen og toleransen hos den
enkelte pasient, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å
overskride dosen på 36 mg/dag:
-
Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag.
-
Uke 2: Dosen kan økes til 18 mg (én tablett på 18 mg) per dag eller
reduseres til 4,5 mg (én
tablett på 4,5 mg) per dag.
-
Uke 3: Dosen kan økes til 36 mg (to tabletter på 18 mg) per dag.
3
Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller
økes (opptil 36 mg per dag) etter
legens skjønn og pasientens respons.
Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen
sammen med frokost.
_Opprettholdelse av effekt_
Ettersom dat