Wakix 18 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

pitolisantum

Disponible depuis:

Future Health Pharma GmbH

Code ATC:

N07XX11

DCI (Dénomination commune internationale):

pitolisantum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

pitolisantum 17,8 mg à pitolisanti hydrochloridum 20 mg, excipiens pro compresso de la brume.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-12-20

Notice patient

Information pour les patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Wakix
Qu’est-ce que le Wakix et quand est-il utilisé?
La substance active est le pitolisant. Wakix est un médicament
utilisé pour traiter la narcolepsie avec ou
sans cataplexie chez les patients adultes.
La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours
de la journée et une tendance à
s’endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de
sommeil). La cataplexie est la
survenue d’une faiblesse musculaire ou d’une paralysie subite sans
perte de connaissance en réponse à
une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la
joie, le rire ou la surprise.
La substance active, le pitolisant, se fixe à des récepteurs sur des
cellules dans le cerveau qui sont
impliquées dans la stimulation de la vigilance. Cela contribue à
lutter contre la somnolence au cours de
la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
Wakix n'est disponible que sur prescription médicale.
Quand Wakix ne doit-il pas être pris/utilisé ?
·Si vous êtes allergique au pitolisant ou à tout autre ingrédient
de ce médicament.
·Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant
est normalement dégradé dans le foie et
des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la
fonction hépatique est gravement atteinte.
·Si vous allaitez.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Wakix ?
Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l’une des
situations ci-dessous vous concerne :
·Si vous avez souffert d’anxiété ou de dépression avec des
pensées

Résumé des caractéristiques du produit

Wakix
Composition
Principes actifs
Pitolisantum (ut Pitolisanti hydrochloridum)
Excipients
Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Talcum, Poly(alcool
vinylicus), Magnesii stearas,
Macrogolum 3350, Silica colloidalis anhydrica, Color E 171
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant
équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Wakix 18 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant
équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Indications/Possibilités d’emploi
Wakix est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la
narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir aussi
« Propriétés/Effets »).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des troubles du
sommeil.
Posologie
Wakix doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, en
fonction de la réponse et de la tolérance du
patient selon le schéma posologique ci-dessous. La dose
thérapeutique optimale doit être atteinte par
palier, sans dépasser la dose de 36 mg/jour :
-1ère semaine : Une posologie initiale de 9 mg (2 comprimés à 4,5
mg) par jour.
-2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1
comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
4,5 mg (1 comprimé à 4,5 mg) par jour.
-3ème semaine : la posologie peut être augmentée à 36 mg (2
comprimés à 18 mg) par jour.
À tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu’à 4,5 mg par
jour) ou augmentée (jusqu’à 36 mg par
jour) selon l’évaluation du médecin et la réponse du patient.
La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise
le matin au cours du petit-déjeuner et
avant midi.
Maintien de l’efficacité
Les données d’efficacité à long terme étant limitées (voir «
Propriétés/Effets »), le maintien de
l’efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par
le médecin.
Populations particulières
Patients â