Vydura

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Rimegepant

Disponible depuis:

Pfizer Europe MA EEIG 

Code ATC:

N02CD06

DCI (Dénomination commune internationale):

rimegepant

Groupe thérapeutique:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Domaine thérapeutique:

Troubles de la migraine

indications thérapeutiques:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-04-25

Notice patient

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VYDURA 75 mg lyophilisat oral
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque lyophilisat oral contient du sulfate de rimégépant,
équivalant à 75 mg de rimégépant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral
Le lyophilisat oral est de couleur blanche à blanc cassé,
circulaire, d’un diamètre de 14 mm, et porte le
symbole
gravé sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VYDURA est indiqué dans :

le traitement des crises de migraine avec ou sans aura chez les
adultes ;

la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes qui
présentent au moins quatre crises
de migraine par mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Traitement des crises de migraine_
La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant, si nécessaire, une
fois par jour.
_Prophylaxie des crises de migraine_
La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant tous les deux jours.
La dose maximale quotidienne est de 75 mg de rimégépant.
VYDURA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
_Médicaments concomitants_
La prise d’une autre dose de rimégépant doit être évitée dans
les 48 heures en cas d’utilisation
concomitante d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 ou d’inhibiteurs
puissants de la P-gp (voir
rubrique 4.5).
3
Populations particulières
_Sujets âgés (65 ans et plus)_
L’expérience du rimégépant chez les patients âgés de 65 ans et
plus est limitée. Aucun ajustement de
la posologie n’est nécessaire car l’âge n’a pas d’effet sur
la pharmacocinétique du rimégépant (voir
rubrique 5.2).
_In

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VYDURA 75 mg lyophilisat oral
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque lyophilisat oral contient du sulfate de rimégépant,
équivalant à 75 mg de rimégépant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral
Le lyophilisat oral est de couleur blanche à blanc cassé,
circulaire, d’un diamètre de 14 mm, et porte le
symbole
gravé sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VYDURA est indiqué dans :

le traitement des crises de migraine avec ou sans aura chez les
adultes ;

la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes qui
présentent au moins quatre crises
de migraine par mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Traitement des crises de migraine_
La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant, si nécessaire, une
fois par jour.
_Prophylaxie des crises de migraine_
La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant tous les deux jours.
La dose maximale quotidienne est de 75 mg de rimégépant.
VYDURA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
_Médicaments concomitants_
La prise d’une autre dose de rimégépant doit être évitée dans
les 48 heures en cas d’utilisation
concomitante d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 ou d’inhibiteurs
puissants de la P-gp (voir
rubrique 4.5).
3
Populations particulières
_Sujets âgés (65 ans et plus)_
L’expérience du rimégépant chez les patients âgés de 65 ans et
plus est limitée. Aucun ajustement de
la posologie n’est nécessaire car l’âge n’a pas d’effet sur
la pharmacocinétique du rimégépant (voir
rubrique 5.2).
_In