VPRIV 200 U Poudre pour solution pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

velaglucerasum alfa

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

A16AB10

DCI (Dénomination commune internationale):

velaglucerasum alfa

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution pour Perfusion

Composition:

Préparation cryodesiccata: velaglucerasum alfa 200 U., le sucre, natrii citras dihydricus, l'acide citricum monohydricum, polysorbatum 20, pour le verre.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

La Maladie De Gaucher De Type 1

Date de l'autorisation:

2011-08-29

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
VPRIV® 200 U/400 U
Qu’est-ce que VPRIV et quand doit-il être utilisé ?
La substance active de VPRIV est la vélaglucérase alfa (200 unités
ou 400 unités par flacon), une forme
de l’enzyme humaine de la glucocérébrosidase.
Vélaglucérase alfa est produite par technologie génique dans une
lignée de cellules humaines.
VPRIV est un traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme
indiqué chez les patients
pédiatriques et adultes, atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
La maladie de Gaucher est une
maladie génétique due à l’absence ou au mauvais fonctionnement de
l’enzyme appelée
glucocérébrosidase. Lorsque cette enzyme est absente ou ne
fonctionne pas correctement, une substance
appelée glucocérébroside se dépose à l’intérieur des
lysosomes. Le dépôt de cette substance entraîne les
signes et les symptômes caractéristiques de la maladie de Gaucher.
VPRIV est un traitement qui permet de remplacer l’enzyme
glucocérébrosidase absente ou ne
fonctionnant pas correctement chez les patients atteints de la maladie
de Gaucher.
Les informations données dans cette notice sont valables pour tous
les groupes de patients, y compris les
enfants, les adolescents et les personnes âgées.
Selon prescription du médecin.
Quand VPRIV ne doit-il pas être utilisé ?
VPRIV ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à la
vélaglucérase alfa ou à l’un des autres
composants du médicament (voir « Que contient le VPRIV ? »).
Quelles sont les précautions à observer lors de la de
l’utilisation de VPRIV ?
Lo

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
VPRIV® 200 U/400 U
Composition
Principe actif: Velaglucerasum alfa.
Un flacon contient 200 unités ou 400 unités de vélaglucérase alfa.
Excipients: Saccharum, natrii citras dihydricus, acidum citricum
monohydricum, polysorbatum 20.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion.
Après reconstitution, la solution contient 100 unités* de
vélaglucérase alfa par ml.
* Une unité enzymatique est définie comme la quantité d'enzyme
nécessaire à la conversion d'une
micromole de p-nitrophényl β-D-glucopyranoside en p-nitrophénol en
une minute à 37 °C.
VPRIV est une poudre blanche à blanchâtre pour la préparation d'une
solution pour perfusion.
La vélaglucérase alfa est produite par technologie génique dans une
lignée cellulaire humaine.
Indications/Possibilités d’emploi
VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme (TES)
indiqué chez les patients
pédiatriques et adultes, atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par VPRIV doit être surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
maladie de Gaucher. Une administration à domicile supervisée par un
professionnel de santé peut
être envisagée uniquement chez les patients ayant reçu au moins
trois perfusions et tolérant bien leurs
perfusions.
La posologie recommandée est de 60 unités/kg administrées par
perfusion intraveineuse de 60
minutes, toutes les 2 semaines.
Des ajustements posologiques sont possibles et devront être décidés
de cas en cas en fonction des
objectifs thérapeutiques atteints et du maintien des objectifs
thérapeutiques. Les études cliniques ont
évalué des doses comprises entre 15 et 60 unités/kg administrées
toutes les 2 semaines.
Les patients qui reçoivent actuellement une enzymothérapie
substitutive par imiglucérase pour la
maladie de Gaucher de type 1 peuvent être traités par VPRIV en
maintenant la même dose et la
même fréquence.
En ce