Voxaban 15 mg comprimate filmate

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Rivaroxabanum

Disponible depuis:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxabanum

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

comprimate filmate

Unités en paquet:

N10x3

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.Ş., Turcia; Nobel Almaty Pharmaceutical Factory JSC, Kazahstan

Date de l'autorisation:

2022-05-26

Notice patient

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOXABAN 15 MG COMPRIMATE FILMATE
VOXABAN 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Rivaroxaban
▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
Aceasta va permite identificarea
rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta raportând
orice reacție adversă pe care o aveți.
Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a raporta reacțiile
adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voxaban şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voxaban
3.
Cum să luaţi Voxaban
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voxaban
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOXABAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voxaban conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Voxaban este utilizat la adulţi pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie atrială
non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Voxaban este util

Résumé des caractéristiques du produit

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. A se vedea
secțiunea 4.8 pentru a raporta
reacțiile adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voxaban 15 mg comprimate filmate
Voxaban 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Voxaban 15 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine
rivaroxaban 15 mg.
Voxaban 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine
rivaroxaban 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Voxaban 15 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roşie.
Voxaban 20 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare brun
roşcată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea
accidentului
vascular
cerebral
şi
a
emboliei
sistemice
la
pacienţii
adulţi
cu
fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de
risc, cum sunt insuficienţa
cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani,
diabetul zaharat, accidentul
vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul
tromboemboliei
venoase
(TEV)
și
prevenirea
recurenței
TEV
la
copii
și
adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea cuprinsă
între 30 kg și 50 kg după cel
puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă
recomandată.
Tratamentul
cu
Voxaban