VoriNa 1000 mg/40 ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Folinate Disodique 54,64 mg/2 ml - Eq. Acide Folique 50 mg/2 ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

V03AF06

DCI (Dénomination commune internationale):

Disodium Folinate

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Folinate Disodique 1092.8 mg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Sodium Folinate

Descriptif du produit:

CTI code: 257406-01 - Taille de l'emballage: 40 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 257406-02 - Taille de l'emballage: 10 x 40 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2003-10-20

Notice patient

Vorina-BSF-AfslV30-okt20.docx
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
VORINA 25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
ACIDE FOLINIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT
NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
QU’EST-CE QUE VORINA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VORINA NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ
3.
COMMENT VORINA EST ADMINISTRÉ
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER VORINA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU’EST-CE QUE VORINA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VoriNa fait partie du groupe des antidotes. Ce sont des médicaments
qui empêchent les effets nocifs
causés par d'autres substances. VoriNa est administré sous forme
d'injection ou perfusion par votre
médecin. VoriNa est utilisé pour aider à empêcher les effets
secondaires d'un traitement par
méthotrexate à doses élevées ou d'un surdosage en méthotrexate.
VoriNa s'administre quelques
heures après le méthotrexate, après que ce dernier ait pu agir
suffisamment. En outre, VoriNa est
utilisé en combinaison avec le 5-fluorouracile dans une certaine
forme de cancer intestinal (carcinome
colorectal métastasé). Cette thérapie ne peut cependant être
utilisée que sous la supervision directe
d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des produit

Résumé des caractéristiques du produit

Vorina-SKPF-AfslV30-okt20.docxRésumé des Caractéristiques du
Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VoriNa 25 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de VoriNa solution injectable contient
folinate disodique, équivalent à 25,00 mg d'acide
folinique.
Chaque flacon de 2 ml contient folinate disodique, équivalent à 50
mg d’acide folinique.
Chaque flacon de 4 ml contient folinate disodique, équivalent à 100
mg d’acide folinique.
Chaque flacon de 14 ml contient folinate disodique, équivalent à 350
mg d’acide folinique.
Chaque flacon de 20 ml contient folinate disodique, équivalent à 500
mg d’acide folinique.
Chaque flacon de 40 ml contient folinate disodique, équivalent à
1000 mg d’acide folinique.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque ml de solution injectable contient 0,24 mmol (5,5 mg) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, jaune, exempte de particules.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le folinate disodique est indiqué:
-
pour réduire la toxicité et contrecarrer l'activité des
antagonistes de l'acide folique tels que le
méthotrexate lors d'un traitement cytotoxique ou en cas de surdosage
chez les adultes et les
enfants. En cas de traitement cytotoxique, cette procédure est
habituellement connue sous le nom
de "traitement de secours par folinate"
-
en combinaison avec le 5-fluorouracile en cas de traitement
cytotoxique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_TRAITEMENT DE SECOURS PAR FOLINATE LORS DE TRAITEMENT PAR
MÉTHOTREXATE:_
Etant donné que le schéma posologique du traitement de secours par
folinate dépend fortement de la
dose et du mode d'administration du méthotrexate à dose
intermédiaire ou élevée, ce sera le protocole
du méthotrexate qui déterminera le schéma posologique du traitement
de secours par folinate. Il est dès
lors préférable de se référer au protocole utilisé pour le
méthotrexate à dose