VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

voriconazole 50 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

J02AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

voriconazole 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > voriconazole 50 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Antifongiques systémiques, dérivés triazolés

indications thérapeutiques:

VORICONAZOLE SANDOZ contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLE SANDOZ est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant : une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp.), une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp.) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang), des infections invasives graves à Candida sp. quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique), des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).VORICONAZOLE SANDOZ est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Descriptif du produit:

VORICONAZOLE 50 mg - VFEND 50 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-04-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
VORICONAZOLE SANDOZ contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE SANDOZ
est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la
croissance des champignons qui
provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus sp._),
·
une candidémie (autre type d’infection fongique due à _Candida
sp._) chez les patients non
neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de
globules blancs dans le sang),
·
des infect

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 61,1 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe et portant
l’inscription « 50 » gravée sur une
face.
Longueur : 7,1 ± 0,3 mm.
Epaisseur : 3,50 ± 0,30 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants
âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
·
traitement des aspergilloses invasives,
·
traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques,
·
traitement des infections invasives graves à _Candida_ (y compris _C.
krusei_) résistantes au fluconazole,
·
traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium spp_. ou
_Fusarium spp_.
VORICONAZOLE SANDOZ doit être principalement administré aux patients
atteints d'infections
évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par voriconazole
(voir rubrique 4.4).
Le voriconazole est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés
à 200 mg et en poudre pour solution
pour perfusion dosée à 200 mg.
Traitement
Adultes
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge
spécifique de la forme intraveineuse ou celle de
la forme ora