VORICONAZOLE Pharmaki Generics 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

voriconazole

Disponible depuis:

PHARMAKI GENERICS LTD

Code ATC:

J02A C03

DCI (Dénomination commune internationale):

voriconazole

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > voriconazole : 50 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antifongiques systémiques, dérivés triazolés

Descriptif du produit:

34009 300 ou 1 3 - plaquette(s) PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 0 - plaquette(s) PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2016-08-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS contient la substance active
voriconazole. VORICONAZOLE PHARMAKI
GENERICS est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en
empêchant la croissance des champignons qui
provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
Aspergillus sp)
·
une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp)
chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant
pas de taux an

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 44 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond, biconvexe et portant l’inscription « VC50 »
gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS est un antifongique triazolé à large
spectre et est indiqué chez les adultes et les
enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
traitement des aspergilloses invasives ;
traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques ;
traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C.
krusei) résistant au fluconazole ;
traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou
Fusarium spp.
VORICONAZOLE PHARMAKI GENERICS doit être principalement administré
aux patients, atteints d'infections évolutives,
pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées
et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant le
traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
Le voriconazole est aussi disponible en poudre pour solution pour
perfusion dosée à 200 mg, en poudre et solvant pour solution
pour perfusion dosée à 200 mg et en poudre pour suspension buvable
dosée à 40 mg/ml.
Traitement
Adultes
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge
spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de
voriconazole,