VORICONAZOLE Pfizer 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

voriconazole

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

J02A C03

DCI (Dénomination commune internationale):

voriconazole

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml > voriconazole : 40 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antifongiques systémiques, dérivés triazolés

Descriptif du produit:

274 788-4 ou 34009 274 788 4 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 g avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet(s) doseur(s) avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2016-04-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml poudre pour suspension
buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml poudre pour suspension
buvable ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml poudre pour suspension
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml poudre pour
suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml poudre pour suspension
buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
VORICONAZOLE PFIZER contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE PFIZER est un médicament
antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des
champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
Aspergillus sp) ;
·
une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp)
chez les patients non neutropéniques (patie

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de voriconazole après
reconstitution avec de l’eau.
Chaque flacon contient 3 g de voriconazole.
Excipient à effet notoire : chaque ml de suspension contient 0,54 g
de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et
plus dans les indications suivantes :
·
Traitement des aspergilloses invasives.
·
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
·
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C.
krusei) résistant au fluconazole.
·
Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou
Fusarium spp.
VORICONAZOLE PFIZER doit être principalement administré aux
patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer
le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être
surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant
le traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
VORICONAZOLE PFIZER est aussi disponible en comprimés pelliculés
dosés à 50 mg et 200 mg, et en poudre pour
solution pour perfusion dosée à 200 mg.
Traitement
Adultes
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge
spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de
VORICONAZOLE PFIZER, afin d’obtenir le premier