Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Viatris Ltd
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191917; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020926764; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191924
2021-11-25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VORICONAZOLE MYLAN, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE Worykonazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Voriconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Mylan 3. Jak stosować lek Voriconazole Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voriconazole Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazole Mylan zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Mylan jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. _ _ Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ) • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek) • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju _Candida _ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) _ _ • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju _Scedosporium _ lub Lire le document complet
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Mylan, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 256,40 mg laktozy jednowodnej (w rdzeniu i otoczce tabletki). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Voriconazole Mylan, 200 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „M164” z jednej strony i gładkie z drugiej. Wymiary 15,5 mm x 7,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy. • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii. • Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych _Candida _ (w tym _C. krusei_ ). • Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez _Scedosporium _ spp. i _Fusarium _ spp. Voriconazole Mylan należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. _Hematopoietic Stem Cell _ _Transplantation_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, i w razie konieczności korygować je (patrz punkt 4.4). Worykonazol jest również dostępny w postaciach do wlewu dożylnego. Leczenie _Dorośli_ Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej albo w preparatów dożylnych worykonazolu, albo dosutnie jako Voriconazole Mylan w postaci tablete Lire le document complet