VORICONAZOLE Mylan 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

voriconazole

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

J02AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

voriconazole

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > voriconazole : 200 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antifongiques systémiques, dérivés triazolés

Descriptif du produit:

34009 300 ou 5 6 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2016-07-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2018
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés
triazolés, code ATC : J02AC03.
VORICONAZOLE MYLAN contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE MYLAN est un médicament
antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de
champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
Aspergillus sp),
·
une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp)
chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant
pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le san

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole. Après
reconstitution, une dilution supplémentaire est
nécessaire avant administration.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion : poudre blanche lyophilisée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus
dans les indications suivantes :
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C.
krusei) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou
Fusarium spp.
VORICONAZOLE MYLAN doit être principalement administré aux patients,
atteints d'infections évolutives, pouvant menacer
le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être
surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant
le traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d'administrer voriconazole à une vitesse maximale
de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Voriconazole est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à
50 mg et 200 mg et en poudre pour suspension buvable
dosée à 40 mg/ml.
Traitement
Adultes
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge
spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la form