VORICONAZOLE Apotex 200 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

voriconazole

Disponible depuis:

APOTEX EUROPE BV

Code ATC:

J02A C03

DCI (Dénomination commune internationale):

voriconazole

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > voriconazole : 200 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antifongiques systémiques, dérivés triazolés

Descriptif du produit:

34009 301 ou 9 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-09-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VORICONAZOLE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VORICONAZOLE APOTEX contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE APOTEX est un médicament
antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des
champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
Aspergillus sp),
·
une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp)
chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant
pas de taux anormalement bas de globules blancs dan

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de voriconazole.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 364,00 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, de forme ovale, mesurant 15,50
x 7,90 mm, gravé « APO » d’un côté et « VOR 200 »
de l’autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et
plus dans les indications suivantes :
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C.
krusei) résistant au fluconazole. Traitement des
infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.
VORICONAZOLE APOTEX doit être principalement administré aux
patients, atteints d'infections évolutives, pouvant
menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être
surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant
le traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
VORICONAZOLE APOTEX est disponible en comprimés pelliculés dosés à
50 mg et en comprimés pelliculés dosés à 200
mg.
Adultes
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge
spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de
VORICONAZOLE APOTEX, afin d’obtenir le premier jour des
concentrations plasmatiques proche