Voncento 250/600 I.E. Pulver und Lösungsmittel (5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

B02BD06

forme pharmaceutique:

Pulver und Lösungsmittel (5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

classe:

B

Date de l'autorisation:

2015-08-11

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Voncento®
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs:
Facteur VIII de coagulation sanguine et facteur von Willebrand humain.
Excipients
Poudre: Chlorure de calcium, albumine, chlorure de sodium, citrate de
sodium, saccharose,
trométamol.
Solvant: Eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution perfusable.
Un flacon contient:
·250 ou 500 ou 1000 unités internationales (UI) de facteur VIII de
la coagulation sanguine (FVIII)
humain
·600 ou 1200 ou 2400 UI de facteur von Willebrand humain
Poudre blanche et solvant limpide, incolore pour la reconstitution
d'une solution perfusable.
La teneur en sodium est d'environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Maladie de von Willebrand
Prévention et traitement des épisodes hémorragiques ou des
saignements d'origine chirurgicale chez
les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le
traitement par la desmopressine
(DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Hémophilie A (déficit congénital en FVIII)
Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A préalablement
traités.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A
doit être instauré sous la
supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des
troubles de la coagulation sanguine.
Le rapport quantitatif du FVIII:C au facteur von Willebrand:RCo dans
un flacon est de 1:2,4.
Maladie de von Willebrand
Il faut absolument veiller à calculer le dosage en unités
internationales (UI) sur la base des
proportions quantitatives du facteur von Willebrand:RCo.
De manière générale, 1 UI/kg de facteur von Willebrand:RCo élève
le taux plasmatique de facteur
von Willebrand:RCo de 0,02 UI/ml (2%).
Il convient de viser un taux de facteur von Willebrand:RCo >0,6 UI/ml
(60%) et un taux de FVIII:C
>0,4 UI/ml (40%).
Traitement à la demande
De manière générale 40 à 80 UI