VONAXI 250 MCG/5 ML IV. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

palonosetron hcl

Disponible depuis:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

A04AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

HCL palonosetro

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

flukonazol

Statut de autorisation:

Aktif

Date de l'autorisation:

2013-06-12

Notice patient

1
KULLANMA TALİMATI
VONAXİ 250 MCG/5 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir flakon etken madde olarak 250 mcg palonosetrona
eşdeğer 280
mcg palonosetron hidroklorür içerir (Her 1 ml çözelti 50 mcg
palonosetrona eşdeğer 56.2
mcg palonosetron hidroklorür içerir).

_YARDIMCI MADDE(LER)_: Mannitol (E 421), disodyum edetat, sodyum
sitrat, sitrik asit
monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve
hidroklorik asit çözeltisidir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VONAXİ_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VONAXİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VONAXİ_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VONAXİ’NIN_ _SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VONAXİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VONAXİ, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.

VONAXİ, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir
doz içerir.

VONAXİ seratonin antagonistleri (5HT
3
) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak _
_sizin için_
_ reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
2

Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.

VONAXİ, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin ilaçla
tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı v

Résumé des caractéristiques du produit

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VONAXİ 250 mcg / 5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56.2 mikrogram
palonosetron hidroklorür
içerir.
Her bir VONAXİ 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram
palonosetrona eşdeğer 280
mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
5 ml’lik çözeltide:
Disodyum edetat.................................. 2.5 mg
Sodyum sitrat....................................... 18.5 mg
Sodyum hidroksit……………………...y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VONAXİ yetişkinlerde;

İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde

Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlemesinde endikedir.
VONAXİ, 1 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda;
2
• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı
akut bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlenmesinde endikedir
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VONAXİ yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
VONAXİ tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. VONAXİ 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
VONAXİ’nin ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı
önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid
ilavesi yoluyla artırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN E