Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
G04CA53
TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN
"6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 100 C
M
TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN
043255037 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255049 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255088 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255052 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255013 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255114 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255090 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255102 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255064 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255076 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043255025 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VOLUTSA 6 MG/0.4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Volutsa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Volutsa 3. Come prendere Volutsa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Volutsa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VOLUTSA E A COSA SERVE Volutsa è la combinazione di due differenti medicinali chiamati solifenacina e tamsulosina in una sola compressa. Solifenacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici e tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Volutsa è utilizzato negli uomini per trattare i sintomi di riempimento da moderati a gravi ed i sintomi di svuotamento delle basse vie urinarie che sono causati da problemi alla vescica e da un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Volutsa è utilizzato per questa patologia se i precedenti trattamenti in monoterapia non hanno risolto i sintomi adeguatamente. L’ingrossamento della prostata può provocare problemi urinari (sintomi di svuotamento) come esitazione (difficoltà ad iniziare la minzione), difficoltà ad urinare (scarso flusso), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Contemporaneamente, anche la vescica è coinvolta e si contrae spontaneamente anche quando lei non desidera s Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Volutsa 6 mg/0.4 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 4,5 mg di solifenacina base e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio modificato Ogni compressa è rotonda, con diametro approssimativamente di 9 mm, rivestita con film rosso e con inciso “6/0.4” 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Uomini adulti, inclusi gli anziani_ Una compressa di Volutsa (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Volutsa (6 mg/0.4 mg). La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata. _Pazienti con compromissione renale_ L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Volutsa non è stato studiato. Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Volutsa può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Volutsa (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4). _Pazienti con compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Volutsa non è stato studiato. Tuttavia, l’effetto Lire le document complet