VOLEFLOK 750 MG FILM TABLET, 7 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

levofloxacin

Disponible depuis:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Code ATC:

J01MA12

DCI (Dénomination commune internationale):

levofloxacin

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

Levofloksasin

Statut de autorisation:

Pasif

Date de l'autorisation:

2009-10-12

Notice patient

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(kasları
kemiklere
bağlayan
dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ
(merkezden uzak
sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER
VOLEFLOK’un içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aşağıdaki
gibi
sakatlıklara
yol
açan
ve
geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir ve kasları kemiklere bağlayan doku
(tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden
uzak
sinirlerde
herhangi
bir
nedenle
görülen
bozukluklar
-duyu
kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
VOLEFLOK kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
VOLEFLOK kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
VOLEFLOK’un içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
grubu
ilaçların
ciddi
advers
reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki endikasyonlardan başka alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Akut
bakteriyel
sinüzit
(burun
boşluğu
ve
sinüslerin
içerisinde
meydana
gelen
bir
enfeksiyon)
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin bal

Résumé des caractéristiques du produit

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

VOLEFLOK da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda VOLEFLOK
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

VOLEFLOK
da dâhil
olmak üzere florokinolonlar, myastenia
gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda VOLEFLOK
kullanımından kaçınılmalıdır.

VOLEFLOK’un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLEFLOK 750 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Levofloksasin
750 mg (768,69 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık pembe renkli, bikonveks, oblong film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel
alevlenmesinde alternatif
tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
VOLEFLOK film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların
etken olduğu aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
2

Akut
sinüzit:
_Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ya da, Moraxella
catarrhalis_’in neden
olduğu

Kronik bronşitin akut
alevlenmesi:
Metisiline-duyarlı
_Staphylococcus _
_aureus_