VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

phytoménadione 2 mg

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Code ATC:

B02BA01(sang,organeshématopoïétiques).

DCI (Dénomination commune internationale):

phytoménadione 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 0,2 ml > phytoménadione 2 mg

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse;orale

Unités en paquet:

5 ampoule(s) de 0,2 ml en verre brun avec 5 pipettes doseuses polypropylène

Domaine thérapeutique:

ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES

indications thérapeutiques:

VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable est un médicament qui appartient à la famille des antihémorragiques.La substance active est la vitamine K1 (également appelée phytoménadione), une protéine naturellement présente dans l’organisme. La vitamine K1 est indispensable à la synthèse par le foie de plusieurs facteurs de la coagulation sanguine, ce qui permet d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.Ce médicament est utilisé pour compenser le manque en vitamine K1 et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les nouveau-nés.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1999-01-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2023
Dénomination du médicament
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et
injectable.
Phytoménadione
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,
solution buvable et
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2
mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
3. Comment prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,
solution
buvable et injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,
solution
buvable et injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS,
solution buvable
et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et
injectable est un
médicament qui appartient à la famille des antihémorragiques.
La substance active est la vitamine K1 (également appelée
phytoménadione), une protéine naturellement
présente dans l’organisme. La vitamine K1 est indispensable à la
synthèse par le foie de plu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phytoménadione.................................................................................................................
2,00 mg
Pour une ampoule de 0,2 ml
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable et injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale ou injectable (I.V. ou I.M.) suivant les indications.
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :
·
Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou
peu après ;
·
Soit :
o
2 mg
_per os_
à la naissance ou peu après,
o
puis une deuxième dose de 2 mg
_per os_
administrée entre le 4ème et le 7ème jour,
o
puis une dose supplémentaire de 2 mg
_per os_
administrée 1 mois après la naissance.
Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la
troisième dose orale peut être omise.
Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été
conseillé des doses orales supplémentaires, mais
les données de tolérance et d’efficacité pour ces doses
supplémentaires sont limitées (voir rubrique 5.1).
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant
2,5 kg ou plus, nouveau-nés à
terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère
rétentionnel, incapacité à avaler,
utilisation d’anticoagulants ou d’antiépileptiques chez les
mères):
·
1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont
déterminées en fonction des paramètres de la
coagulation. La vitamine K1 pe