Vistabel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

toxinum botulinicum Ein

Disponible depuis:

AbbVie AG

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

toxinum botulinicum A

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: toxinum botulinicum A 100 U., albuminum seri humani, natrii chloridum corresp. natrium 0.35 mg, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine erheblich psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt: moderate bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder moderate bis starke seitliche Kanthalfalten (Krähenfüsse) sichtbar bei maximalem Lächeln und/oder moderate bis starke Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2002-10-15

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
VISTABEL®
Botulinumtoxin Typ A
Zusammensetzung
Wirkstoff: Toxinum botulinicum A*.
* aus Clostridium botulinum.
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
100 Allergan-Einheiten pro Durchstechflasche.
Zur intramuskulären Anwendung.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar.
Eine Einheit entspricht der LD50 nach intraperitonealer Injektion bei
Mäusen unter definierten
Bedingungen.
Vistabel® erscheint als dünne weisse Ablagerung am Boden der
Durchstechflasche, welche
möglicherweise schwierig zu erkennen ist.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VISTABEL® ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des
Aussehens, wenn die
Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine erhebliche
psychologische Belastung für erwachsene
Patienten darstellt:
·Moderate bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen
sichtbar bei maximalem
Stirnrunzeln (Glabellafalten).
·Moderate bis starke seitliche Kanthalfalten (Krähenfüsse) sichtbar
bei maximalem Lächeln.
·Kombinierte Behandlung von moderaten bis starken Kanthalfalten
sichtbar bei maximalem Lächeln
und Glabellafalten sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Siehe die speziellen Empfehlungen für jede unten beschriebene
Indikation.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar. Die in Allergan-
Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer
Botulinumtoxin-
Präparate.
Ältere Patienten:
Es liegen nur begrenzte klinische Daten aus Phase 3-Studien mit
VISTABEL® bei Patienten vor, die
über 65 Jahre alt sind (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). Solange
keine weiteren Studien in dieser
Altersgruppe durchgeführt worden sind, wird die Anwendung von
VISTABEL® bei Patienten über
65 Jahren nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL® bei der Behandlung
vertikaler Falten zwischen
den A