Pays: Lettonie
Langue: letton
Source: Zāļu valsts aģentūra
Jodiksanols
GE Healthcare AS, Norway
V08AB09
Iodixanolum
652 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
GE Healthcare Ireland Limited, Ireland; GE Healthcare AS, Norway
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VISIPAQUE 550 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VISIPAQUE 652 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Iodixanolum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VISIPAQUE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VISIPAQUE lietošanas 3. Kā lietot VISIPAQUE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VISIPAQUE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VISIPAQUE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VISIPAQUE ir kontrastviela, ko lieto diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem un bērniem. To lieto tikai, lai palīdzētu identificēt slimību, nevis, lai ārstētu. - Pēc injekcijas tā var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt dažu Jūsu ķermeņa orgānu formu un izskata atbilstību vai neatbilstību normai. - VISIPAQUE var izmantot, lai izmeklētu Jūsu urīnceļus, locītavas, olvadus, muguras smadzenes, asinsvadus, tai skaitā, arī Jūsu sirds, barības vada un kuņģa-zarnu trakta asinsvadus. - Šīs zāles var Jums ievadīt pirms galvas vai ķermeņa skenēšanas ar datortomogrāfijas metodi vai skenēšanas laikā (CT skenēšana). Ārsts var nozīmēt VISIPAQUE arī citām vajadzībām. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VISIPAQUE LIETOŠANAS NELIETOJIET VISIPAQUE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir smagi vairogdziedzera darbības traucējumi; - ja Jums ir alerģija pret jodiksanolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir akūta iegurņa iekaisuma slimība, Jums nevajadzētu veikt dzemdes vai olvadu rentgenizmeklēšanu. Ja neesat pārliecināts par Lire le document complet
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VISIPAQUE 550 mg/ml šķīdums injekcijām VISIPAQUE 652 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela Jodiksanola saturs Joda saturs Iodixanolum (INN) 550 mg/ml 270 mg I/ml Iodixanolum (INN) 652 mg/ml 320 mg I/ml Jodiksanols ir nejonu, dimēriska, heksajodinēta, ūdenī šķīstoša rentgenkontrastviela. Visās klīniski izmantojamās koncentrācijās jodiksanola ūdens šķīdumam ir zemāka osmolalitāte kā asinīm un atbilstošas koncentrācijas nejonu monomēriskai kontrastvielai. Pievienojot elektrolītus, VISIPAQUE ir izotonisks visiem normāliem ķermeņa šķidrumiem. VISIPAQUE osmolalitāte un viskozitāte: Koncentrācija Osmolalitāte* mOsm/kg H 2 O 37 o C Viskozitāte (mPa.s) 20 o C 37 o C 550 mg/ml (270 mg I/ml) 290 11,3 5,8 652 mg/ml (320 mg I/ml) 290 25,4 11,4 *Metode VPO Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. VISIPAQUE injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums. VISIPAQUE pH līmenis ir 6.8-7.6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. VISIPAQUE ir diagnostiska rentgenkontrastviela, kas paredzēta lietošanai kardioangiogrāfijā, cerebrālā angiogrāfijā (konvencionālā), perifērā arteriogrāfijā (konvencionālā), abdominālā angiogrāfijā (i/a DSA), urogrāfijā, venogrāfijā, CT kontrastizmeklēšanā, visu mugurkaula daļu mielogrāfijā, kā arī artrogrāfijā, histerosalpingogrāfijā (HSG) un kuņģa-zarnu trakta izmeklēšanā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022 2 Kontrastvielas deva ir atkarīga no izmeklēšanas veida, pacienta vecuma, ķermeņa masas, sirds sistoliskā tilpuma, vispārējā stāvokļa un izmantojamās tehnikas. Parasti aptuvenā joda koncentrācija un tilpums ir tāds pats kā citām joda rentgenkontrastvielām, bet dažos izmeklējumos, izmantojot jodiksanola Lire le document complet