Pays: Moldavie
Langue: roumain
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Iodixanolum
GE Healthcare AS
V08AB09
Iodixanolum
320 mg I/ml
soluţie injectabilă
N10
cu prescripție
GE Healthcare Ireland Limited, Irlanda
2016-07-26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VISIPAQUE 320 MG I/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ _Iodixanol _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visipaque 3. Cum să luaţi Visipaque 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Visipaque 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VISIPAQUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Visipaque este un mediu de contrast utilizat cu scop diagnostic la adulți și copii. Este utilizat doar pentru a ajuta la identificarea bolii și nu în legătură cu tratamentul. • După injectare, acesta poate ajuta medicul să se expună despre aspectul normal sau anormal sau forma unor organe ale corpului. • Vi se poate administra Visipaque înainte de examinarea sistemului urinar, articulațiilor, trompelor uterine, măduvei spinării, vaselor de sânge, inclusiv vasele de sânge ale inimii; esofagului, stomacului și intestinului. • Acest medicament poate fi, de asemenea, administrat înainte sau în timpul unei scanări a capului sau a corpului dumneavoastră, utilizând "tomografia computerizată "(CT-scan). Medicul dumneavoastră vă poate administra Visipaque și pentru altceva. Adresați-vă medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VISIPAQUE NU LUAŢI VISIPAQUE DACĂ: Dacă sunteți alergic Lire le document complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție injectabilă conține 652 mg iodixanol, echivalent cu 320 mg iod. Iodixanol este un mediu de contrast pentru raze X neionic, dimeric, hexaiodat, hidrosolubil. Soluțiile apoase pure de iodixenol în toate concentrațiile clinice relevante au o osmolaritate mai mică decât sângele integral și decât mediile de contrast monomerice non-ionice în concentrații corespunzătoare. Visipaque devine izotonic în fluidele corporale normale prin adiționarea de electroliți. Valorile osmolalității și viscozității ale Visipaque sunt următoarele: CONCENTRAȚIE OSMOLARITATE* MOSM/KG H 2 O VISCOZITATE (MPA.S) 37 °C 20 °C 37 °C 320 MG I/ML 290 25,4 11,4 * Metoda: osmometria presiune-vapori. Acest medicament conține 0,45 mg (0,02 mmol) sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu o dieta hiposodată (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Visipaque este o soluție injectabilă gata de utilizare. Soluţia este apoasă, limpede, incoloră până la galben pal. pH-ul produsului este 6,8-7,6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Mediul de contrast pentru raze X este utilizat la adulți pentru cardioangiografie, angiografie cerebrală (convențională), angiografie periferică (convențională), urografie, intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC), examinarea tractului gastrointestinal, mielografie lombară, toracică și cervicală, iar la copii pentru cardioangiografie, urografie, intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC) și examenul tractului gastrointestinal. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei, vârsta, greutatea, debitul cardiac, starea clinică generală a pacientu Lire le document complet